식약처, 204개 품목 위해도 단계 지정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다.

‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입한 제도다. 

이번 평가대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목 등 204개 제품이다.  

최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 

식약처는 위해도 평가 결과를 내달 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다.
 
식약처는 "품질관리 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다"고 말했다. 
 
이어 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

위해도 단계

√ 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분

① 단계 1 : 서류평가

② 단계 2(2a, 2b) : 서류평가 + 안전성?유효성 관련 주요항목 검정

- 단계 2a : 단계 1 + 성상, 역가?확인시험 등 주요 안전성·유효성 항목 검정

- 단계 2b : 단계 2a + 그 외 안전성·유효성 항목 추가 검정

③ 단계 3 : 서류평가 + 전 항목 검정

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