국산신약, 적응증 받으면 뭣하나...'출판논문'까지 내라는데
국산신약, 적응증 받으면 뭣하나...'출판논문'까지 내라는데
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.31 06:19
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심평원, 임상 데이터 외에도 출판된 논문까지 요구

국산신약의 급여기준 확대가 어려워 질 것이라는 우려가 나온다. 출판된 논문 데이터가 필요하기 때문이다.   

관련업계에 따르면, 기존 국내개발 신약의 급여기준 확대는 '적응증 허가 데이터'를 기반으로 이뤄졌다. 즉, 적응증 추가를 위해 진행한 임상데이터를 제출할 경우 급여확대 논의를 할 수 있었다는 것이다. 

하지만 건강보험심사평가원이 임상 데이터에 이어 출판된 논문을 요구한다는 이야기가 나온다.  

다국적제약사 도입신약의 경우 글로벌 임상시험을 많이 시행하는데다 논문출판 사례도 많아 데이터를 제출하는 게 어렵지 않다. 

하지만 국내사의 경우 임상시험에 이어 논문 출판까지 상당시간이 소요된다. 

제약업계 한 관계자는 "시간이 걸리더라도 국내외 유명 저널을 통해 임상적 유용성을 입증해야 급여확대를 해주겠다는 뜻 아니겠냐"며 "급여기준 확대 심사가 강화된 것으로 해석된다"고 전했다. 

그는 이어 "이제 '적응증 추가=급여확대' 공식이 성립하지 않는 분위기라면, 국산신약은 논문 출판도 사전에 중요하게 준비해야 하는 사안"이라고 덧붙였다.

일각에선 이 같은 이유가 '인보사'때문이라는 얘기가 흘러나오고 있다. 과거 인보사는 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 급여등재를 신청했지만, 경제성평가를 앞두고 돌연 자진취하한 바 있다. 

이후 주성분 논란으로 허가까지 취소되자, 정부는 급여등재가 이뤄지지 않은 것에 대해 안도했다. 당시 급여가 적용됐다면 투약 환자가 더 많아졌을 것이기 때문이다. 

제약사 한 관계자는 "식약처가 임상 데이터를 보고 (적응증)허가를 내줬지만 허가취소에 소송까지 진행 중"이라며 "이 때문에 시민단체 등에서 임상자료 외에 출판된 논문 등 보다 근거가 확실한 추가자료까지 봐야한다고 주장한다는 얘기가 있다"고 설명했다.    

이와 관련해 심평원 측은 "신약 급여확대 심사에 있어 기존과 달라진 사항은 없다"고 밝혔다.  

심평원 관계자는 "제출된 데이터를 검토해 심사에 부족한 부분이 있을 경우 논문을 요청하는 경우가 있다. 국산신약이라고 기준이 더 타이트하지도 않다"고 말했다.


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