SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진) 특허문제를 두고 국내 제네릭 개발사들의 승전보가 이어지고 있는 가운데, 이에 자극받아 특허도전에 나서는 회사들도 줄을 잇고 있다. 

24일 관련업계에 따르면, 특허심판원은 최근 국내사들이 작년 청구한 자디앙 결정형 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판을 인용하는 심결을 했다. 

지난 20일 인용 심결을 받은 회사는 동구바이오제약, 녹십자, 에이치케이이노엔, 휴온스, 제이더블유중외, 이니스트바이오, 동아에스티, 셀트리온제약 등이다. 23일에는 마더스제약과 한국휴텍스제약, 국제약품 등 3곳이 인용 심결을 받았다.

앞서 종근당이 지난해 5월 소극적권리범위확인 심판으로 특허회피에 성공한 이후 지금까지 12개사가 자디앙 제네릭 개발을 위한 특허 장벽을 넘어서게 됐다. 

국내사들이 도전한 특허는 2026년 12월 14일까지로, '자디앙'과 '자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민)', '글릭삼비(엠파글리플로진/리나글립틴)'에도 해당한다. 특허회피에 성공한 회사들은 2025년 제품 출시가 가능하다.  

승전보를 전하는 국내 제약사들에 이어 자디앙 특허회피 도전에 나서는 회사도 늘고 있다. 

이달 초 삼일제약과 위더스제약을 시작으로 신풍제약, 보령제약이 같은 사안으로 소극적권리범위확인을 청구했다. 이어 대한뉴팜과 영풍제약, 동광제약도 특허소송에 참여했으며 최근 삼성제약과 바이넥스, 콜마파마도 뛰어들었다.  

이처럼 제약회사들이 가세하는 이유는 종근당이 자디앙의 PMS가 종료되는 8월 우선판매품목허가권 신청을 하더라도 염변경(공결정형) 제품이기 때문에 제네릭 출시에 문제가 없기 때문이다. 또한 PMS 종료 전이라 무정형 제네릭이 우판권을 획득할 가능성도 있다. 따라서 자디앙 특허회피에 도전하는 회사는 더 늘어날 것이란 전망이다.

제약업계 관계자는 "자디앙의 시장성을 검토하고 있다. 현재 제네릭 개발사들의 특허회피 성공 소식이 전해지는데다 이들의 우판권 획득 가능성도 있다"며 "특허회피에 성공한 제네릭들이 2025년에 대거 출시될 수 있어 뛰어들어야 하는 상황"이라고 전했다.    

한편 자디앙은 작년 280억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 메트포르민 복합제까지 더하면 원외처방액은 350억원으로 나타났다.