식약처, 국내 체계에 맞는 절차 연구 공고… "치료 기회 제공"
해외 임상시험 약 허용… 현 치료목적 승인제도에 반영할 수도

대체치료제가 없는 말기암 환자나 희귀질환자에게 마지막 치료 기회로써 외국에서 개발 중인 약을 쓸 수 있을까?

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 이 같은 고민을 해결하기 위해 국외 현황과 국내 체계에 맞는 절차를 마련할 방침이다.

국내 임상시험이 승인되지 않았거나 허가받지 않은 의약품이라도 환자치료를 위해서 도입할 수 있는 프로세스를 개발해 보려는 것이다.

식약처는 23일 '해외 임상시험용 의약품 국내 사용을 위한 국외 현황 분석과 국내 체계에 맞는 절차 마련' 출연연구용역을 공고했다.   

현재 우리나라는 식약처에게서 임상시험계획 승인을 받고 시험 대상자에게 쓰거나 말기암 환자 등에게 '치료목적 사용승인' 제도를 적용 중이다. 그러나 임상시험이 허가된 의약품에 한할 뿐, 국내 승인받지 않은 임상시험용 의약품은 사용할 수 없다.

2018년 국회 식품의약품안전처 국정감사에서 김세연 자유한국당 의원은 "독일과 호주의 경우 해외에서 승인돼 사용하고 있다면 자국 임상시험 승인 전 의약품도 치료목적으로 사용을 승인해 주고 있다"고 주장했다.

그는 "환자들이 마지막 희망을 갖고 있는데 해외에서 검정된 의약품이라면 활용을 검토해 볼 필요가 있다"고 제안했었다.

실제 2017년 1월 자녀의 희귀질환 치료를 위해 미국 FDA 임상 의약품을 사용하도록 허용해달라는 요청도 있었다. 그러나 식약처는 국내 처음 도입되는 신물질에 대한 심사 없이 개인 판단 아래 사용 시 안전 이슈 등 문제가 우려돼 제한했다.

다만, 식약처는 해외에서 이미 승인, 사용되는 의약품이라면 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해주는 제도와 절차 마련의 필요성을 고민하는 것으로 보인다. 이를 위해 지난해 8월 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 세우며 산·학·관의 의견을 수렴하기도 했다.

식약처는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 말기암 환자의 경우 치료가 시급하다고 봤다. 따라서 외국에서 연구개발 중인데 국내 미승인 의약품이어도 치료목적(자가치료용 포함)으로 사용할 수 있도록 절차와 환자 안전보호 장치를 마련 해야겠다고 판단했다.

이번 연구를 통해 식약처는 현행 미국, 유럽, 일본 등 주요국의 자국 내 품목허가 또는 임상시험을 승인받지 않은 의약품의 환자 사용 프포그램 현황과 사례를 조사한다.

이와함께 '외국 개발 중 의약품'의 사회적 필요에 대한 인식도를 조사하고 사회적 수요를 분석할 계획이다. 수입부터 환자에게 도달할 수 있는 절차를 마련하면서 국내 임상시험 미승인, 미허가 의약품인 만큼 환자 안전보호 수단을 제시할 예정이다.

적절한 방법을 찾기 위해 산·학·관 협의체도 꾸려 환자 안전 방안(의약품 인정 국가와 대상 환자 범위 등)와 각국 사례를 비교해 우리나라에 적용 가능한 프로세스를 개발할 계획이다.

식약처 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "이 연구는 실제 제도로 반영하기 위해 마련됐다. 대체치료제가 없는 말기암 또는 희귀질환자에게 마지막 치료 기회를 제공할 수 있는 기반을 마련하려 한다"며 "국내 임상 미승인, 미허가 의약품의 환자치료를 위한 도입 과정을 고민할 계획"이라고 했다.

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