[Hit-check]
셀트리온의 코로나19 치료제 개발 단계는
“바이오시밀러 개발 능력을 이제껏 충분히 인정 받았고, 이제 신약 개발 능력이 있다는 걸 과시하는 것으로 보입니다.”(신약 심사 경험자)
“서정진 회장이 공식적으로 여러가지 이야기를 했지만, 셀트리온도 결국 코로나19 치료제 개발을 위해 ‘전임상’ 과정에 있습니다. 통상 일반적인 신약개발이 10~15년 정도 걸리고, 코로나19로 위급한 상황이라 하더라도 이제 전임상을 시작한 약을 당장 생산해 시판하긴 불가능합니다.”(제약바이오 업계 관계자)
“개발 속도가 빠를 순 있겠지만, 셀트리온만 코로나19 치료제를 개발하는 건 아닙니다. 물론 국내 기업을 응원하긴 하지만 현재 각국의 유수의 회사들이 코로나19 치료제 개발에 나섰는데, 글로벌 무대에서 셀트리온만 코로나19 치료제 분야에서 경쟁력을 얻었다고 결론 짓기는 어렵습니다.”(바이오 투자업계 관계자)
현재 셀트리온의 코로나19 치료제 개발은 '전임상' 단계에 있습니다. 전임상 단계 중에서 시험관내(in vitro)를 진행했고, 흔히 동물실험을 지칭하는 생체내 시험(in vivo)은 아직 진행하지 않은 상황입니다.
올해 7월이 되면 회사 측이 발표한 대로, 사람을 대상으로 하는 임상1상에 진입하는지 확인할 수 있게 됩니다. 이후 1상이 진행된다고 하더라도 임상 2상, 임상3상 두 단계를 거쳐 허가 문턱까지 넘어야 환자들에게 범용적으로 쓸 수 있는 코로나19 치료제로 규제당국으로부터 승인을 받게 됩니다.
이와 관련된 내용은 23일 서정진 셀트리온 회장의 온라인 기자간담회 내용을 보면 더 구체적으로 알 수 있습니다. 서 회장은 이날 두 번째 온라인 간담회를 통해 코로나19 치료제 개발 상황을 발표했습니다. 그의 발표와 회사 측이 배포한 보도자료 내용에 따르면, 셀트리온은 서울대병원 등 의료기관의 협조로 코로나19 회복 환자의 혈액을 우선 확보하고 코로나19 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체 스크리닝 과정을 거쳤습니다.
이 과정을 통해 항체 300종으로 구성된 코로나19 치료제 후보물질 라이브러리를 구성했습니다. 이를 바탕으로 회사는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서, 2차 후보 항체군 선별작업을 시작했다고 밝혔습니다. 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교가 협업해 진행하게 됩니다.
여기까지(전임상 in vitro 실험)가 셀트리온이 현재 코로나19 치료제 개발을 위해 진행한 부분입니다. 이후 내용(in vivo 실험 등, 임상 1상 진입)은 셀트리온이 바이오시밀러 생산 기반을 바탕으로 좀 더 빠른 개발 주기를 가져가겠다는 '목표'에 해당하는 부분입니다. 즉 셀트리온의 '기대사항(계획)'이지, 아직 실현되지 않은 부분입니다.
셀트리온의 계획을 살펴보면, 중화능 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물 모델에서 치료 효능, 항체 고유 특성 평가 등 일련의 추가적 검증과정을 거쳐 최종 항체 선정까지 이어지게 됩니다.
또, 셀트리온은 세포주 개발, 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법 개발, 임상에 적용될 제형 등의 개발을 거의 같은 시기에 진행해, 비임상 및 임상 진입을 최대한 앞당긴다는 전략을 밝혔습니다. 이를 바탕으로 셀트리온은 이르면 올해 7월 말부터 인체 투여가 가능한 제품을 개발하는 것을 목표로 세웠습니다. 즉 올해 7월 임상 1상 진입이 목표라는 겁니다.
셀트리온 바이오시밀러 제품 심사 경험을 가진 담당자는 셀트리온의 코로나19 치료제 개발 발표에 대해 다음과 같은 말했습니다. 이 관계자의 말로 셀트리온 코로나19 치료제 개발을 어떻게 바라봐야 할지 전해 드리겠습니다.
셀트리온은 허가 관점의 개발 전략을 가진 곳입니다. 연구 목적으로 소규모 연구를 수행하는 연구기관, 바이오벤처와 차이는 있어요. 또 셀트리온은 이미 7-8년 전부터 범용 인플루엔자 항체 치료제를 가지고 메르스에 효과가 있는지 연구한 경험도 있고요. 메르스 때는 초기 임상도 진행했습니다.
서 회장과 회사가 발표한 내용은 항체 신약 개발에 교과서적인 답변이에요. 시밀러 생산 능력을 바탕으로 이젠 신약개발 역량도 갖추고 있다고 공식적으로 발표하는 듯 보입니다. 또 국책 과제로 선정됐으니, 어느 정도 국내 전문가 사이에서는 (코로나19 치료제 개발에) 가능성을 인정받았을 것으로 보이고요.
하지만 일반적인 신약개발은 10-15년이 걸려요. 코로나19와 같이 응급한 상황이라도 1-2년 내에 제품화 하긴 어려울 거에요. 회사 내부에 혁신적인 마인드가 있는 신약 개발자가 얼마나 모여있는지가 관건일 거에요.
서정진 회장의 23일 온라인 기자간담회 직후 셀트리온그룹 주가는 큰 폭으로 올랐습니다.
23일 마켓포인트에 따르면, 코스닥 시장 상장사 셀트리온제약 주가는 전 거래일 종가보다 29.47% 오른 4만4150원에 장을 마쳤습니다.
셀트리온제약의 최대 주주인 코스피(유가증권 시장) 상장사 셀트리온 주가도 이날 14.75% 오른 17만5000원에 마감했습니다.
바이오 의약품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 상대적으로 낮은 6.57% 상승률을 기록했습니다. 하지만 이날 코스피와 코스닥 지수가 모두 5%대 하락했다는 점을 고려하면 약세장에서 두드러진 오름세를 보였습니다.