약제간 급여 우선순위제도, 리베이트 회피 급여등재 약제 신청 반려, 제네릭 계약서 작성 등의 내용을 포함하는 약가제도 개편안이 공개됐다. 

지난 2월 정부입법현황 자료실에 일시 게재됐던 내용과 크게 다르지 않다.<관련기사: 제약업계 방심한 사이 약가제도 개편안 속도 붙었다>

보건복지부는 23일 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법예고했다.  

복지부는 ▷한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 해 건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정할 수 있도록 하고, ▷요양급여 대상여부 결정의 원칙을 고려해 약제 결정의 세부원칙 약제간 우선순위를 정할 수 있도록 했다고 사유를 설명했다.  

또한 ▷산정 방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대한 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 하고, ▷약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하며, 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있는 경우를 추가해, 제도 운영 상 미비점을 보완하겠다고 부연했다. 의견조회는 6월 11일까지다.

주요 내용은 다음과 같다. 

요양급여 결정의 원칙 보완, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도가 도입된다(안 제1조의2).

한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려, 요양급여 대상여부를 결정하도록 했다. 현재는 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비횽효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려하지만, 여기에 건강보험 재정상황이 추가됐다. 

또 요양급여 결정 원칙을 고려해 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 결정의 우선순위를 정할 수 있도록 했다. 이 경우 심평원장은 통보된 세부원칙 및 우선순위에 따라 약제에 대한 요양급여 대상 여부를 평가한다. 

약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정을 도입한다(안제10조의2). 리베이트 약가인하를 회피해 자회사를 통한 급여등재 시도를 차단하겠다는 내용이다.

제네릭의 경우 동일제제 동일가격 원칙에 따라 최초등재제품 가격의 53.55%(금액이 서로 다른 경우 최고가)로 산정된다. 약가 사후관리 기전 등으로 약가가 인하된 제품을 계열회사를 통해 재신청하는 경우, 인하된 제품의 약가와 동일한 약가가 아닌 53.55%로 산정되는 점을 악용해 우회등재하는 경우 발생하고 있다.

이에 제도를 악용해 계열사를 통해 동일 의약품을 높은 약가로 재등재하여 발생하는 불필요한 재정 지출을 방지하겠다는 계획이다. 

아울러, 결정신청 약제의 등재절차를 일원화한다(안제11조의2).

△평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대하여 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 하고, △협상의 원활한 진행을 위해 필요한 경우 추가 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있도록 했다.
 
△산정대상 약제의 원활한 협상 절차 진행을 위해 공단이사장은 제조업자 등과 사전 협의할 수 있고, △약가협상생략약제의 신속합 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체 없이 보건복지부장관에게 보고 및 공단 이사장에게 통보할 수 있다.

사후평가 근거 마련으로 보이는 직권조정 조항이 신설된다(안 제13조).  

△약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우 △기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려하여 조정이 필요한 경우가 새로 추가된다.

△이미 고시된 약제 중 안정적 공급 등을 위해 필요한 경우 공단 이사장에게 협상(제네릭 계약서)을 명할 수 있고, △결정신청 약제의 등재절차 일원화(안제11조의2)에 따른 개정 절차 반영 및 신설된 직권조정에 대한 절차조항이 신설된다.