국내 제약회사들은 선두 품목이 굳건한 시장에도 "기회"를 만들려 도전하는 분위기다. 기존 품목에 대해 어떠한 새 콘셉트를 구축할지 주목된다.

22일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 6일부터 이달 20일까지 43개 의약품 소분류에서 218품목이 새로 허가를 받았다. 이중 제네릭은 173품목으로 전체 79.3%에 달했다. 분류별로는 전문의약품이 186품목(85.3%), 일반의약품이 32품목(14.5%)이었다.

오트리빈 · 화이투벤 뒤로 22품목… 24번째인 동화약품의 '코마키텐(코막힐 땐?)' 흥할까

동화약품은 지난 12일 자일로메타졸린염산염과 클로르페니라민말레산염 복합제 '코마키텐나잘스프레이'의 품목허가를 획득했다. 오리지널은 국내 1998년 허가된 GSK의 '오트리빈'이다. 제네릭이 나온 2013년까지 20여 년간 국내에서 독점판매돼 시장을 굳건히 점유했다.

자일로메타졸린염산염은 콧속 점막 혈관을 수축, 혈류를 감소해 코막힘을 완화해준다. 2013년 9월에 다케다의 '화이투벤'이 국내 두 번째로 시장에 진입했다. 현재까지 자일로메타졸린염산염 성분이 함유된 '뿌리는 비염약'은 모두 24품목. 여전히 '오트리빈'이 강하다. 아이큐비아에 따르면 지난해 66억원의 매출을 올렸다.

다만, 오트리빈의 매출이 줄고 국산 품목이 성장세를 보이고 있다. 후발주자로서 나온지 얼마 되지 않았지만 희망적인 부분이다. 오트리빈은 전년대비 16% 감소했다.

2015년에 출시된 한미약품 코앤쿨은 지난해 23억원의 매출로 전년대비 5.9% 올랐다. 또한 2018년에 나온 대원제약의 '콜대원 코나(콜대원코나 나잘스프레이액)'과 2019년에 등장한 JW중외제약의 '화콜 나잘 스프레이' 등이 출시돼 기존 '콜대원'과 '화콜' 시너지를 활용, 약국에서 존재감을 알리고 있다.

보령바이오, 수입 4가 독감백신 '아플루리아'… 3품목 손에 쥐고 전략 고심?

보령바이오파마는 독감 백신 '아플루리아쿼드프리필드시린지(이하 아플루리아, Afluria)'를 허가받았다.

만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방에 쓰인다. 미국 제품명도 '아플루리아'다. 

아플루리아는 A형 바이러스 2개, B형 바이러스 2개를 예방하는 '4가 독감백신'이다. 국내 허가받은 4가 독감백신은 ▷보령제약과 보령바이오파마 ▷GC녹십자 ▷SK바이오사이언스 ▷GSK ▷사노피파스퇴르 ▷동아에스티 ▷일양약품 ▷한국백신 등 9개사의 11개 품목.

수입 백신은 GSK의 플루아릭스테트라와 사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라로 2개다. 보령의 아플루리아도 호주의 CSL 계열사인 세퀴루스가 만든 수입품이다.

특히 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주와 보령블루Ⅷ테트라백신주 등의 4가 백신품목이 이미 있던 상황. 다만, 원액을 가져와 공장에서 주사제로 충전한다.

이제 제조 2품목과 수입 1품목 등 총 3품목을 손에 쥔 셈이다.

회사는 향후 독감시기 상황을 보며 출시여부를 결정하겠다는 방침이다. 이미 시장 경쟁이 치열한 데다 올해부터 NIP(국가필수예방접종) 대상이 돼 공급가가 변동될 수 있는 등 변수가 많다. 기존 충전 품목과 수입 품목의 요소들을 고려해 시장에 출시할 것으로 보인다. 

펠라고니움에 황련 추가… 급성기관지염 시럽제 '새 조성'인 로민콤프 "한화제약 움커민과 승부"

한국유나이티드제약은 펠라고니움시도이데스(이하 펠라고니움) 성분에 한방 제제인 '황련'을 더해 천연 급성기관지염 복합 · 시럽제를 선보인다. 새로운 조성물을 넣은 자료제출의약품인데 먼저 복합제를 시판 중인 한화제약과 정면승부에 나선다. 

펠라고니움시도이데스 성분 시럽은 한화제약의 '움카민시럽'이 오리지널이다. 펠라고니움은 항바이러스, 거담작용을 한다. 기존 펠라고니움 단일제는 82품목에 달하는 데 시럽제와 정제가 섞여 시장 경쟁은 치열했다. 유나이티드도 '칼로민'이 있다.

그중 움카민은 48억원, 칼로민은 40억원의 원외처방액을 기록해 각축을 벌였다.

이에 한화제약은 지난해 2월 '아이비엽'을 더한 복합제 '움카민플러스시럽'을 허가받고 차별화에 나섰다. 아이비엽은 담쟁이덩굴로 거담제에 쓰이는 천연 약재다. 한화제약은 기존 펠라고니움이나 아이비엽 단일제보다 '움카민플러스시럽'이 우수하다는 주장이다.

한국유나이티드제약은 '로민콤프시럽'으로 허가받아 경쟁의 맞불을 놓은 셈. 급성기관지염을 적응증으로 성인 1회 9ml를 1일 3회 식전 경구투여한다. 황련은 여러해살이풀의 뿌리로 기관지에 작용해 가래를 녹이는 것으로 알려졌다.

두 회사가 각 성분을 기존 단일제에 복합한 셈인데 공교롭게도 안국약품의 '시네츄라시럽'은 아이비엽과 황련을 더했다. 지난해 308억원의 높은 원외처방액을 기록했다. 유나이티드와 한화제약 간의 경쟁으로 시장 판세가 바뀔지 주목된다.

협심증 치료신약 '라넥사' 국내 상륙… '미충족 옵션' 채워줄까

2006년 미 FDA 승인을 받고 시판되던 협심증 치료제 '라넥사'가 국내에선 '신약'으로 품목허가를 받았다. 375mg, 500mg, 700mg 등 3용량이다. 라놀라진 성분의 1차 협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상 치료 병용요법으로 허가됐다. 

라넥사는 길리어드에 인수된 미국 CV테라퓨틱스가 개발한 약물로 국내 판권은 메나리니에게 있다. 주성분인 라놀라진이 심장세포에 후기 나트륨 유입을 억제해 항협심증 효과가 있는 것으로 전해진다.

현재 국내 협심증 1차 치료는 베타차단제나 칼슘 길항제(CCB) 등 고혈압 약제가 쓰여온 바 있다.

임상시험 연구 'CARISA'에서 라넥사를 부가요법으로 사용했을 때 위약과 비교 시 라넥사 750mg와 1000mg 용량 모두 12주 후 운동시간 연장에서 유효성을 나타낸 것으로 입증됐다. 또한 1주간 협심증 발작 횟수와 속효성 니트로글리세린 사용량을 유의하게 감소시켰다.

협심증은 동맥경화의 원인으로 급성의 통증이나 운동, 활동할 때 통증을 느낀다. 국내 65만 여명의 환자가 있는 것으로 전해져 라넥사가 신약으로서 국내 치료 옵션으로 활용 될 전망이다.

한편, 조사 기간 동안 품목 허가 상위 의약품 소분류 · 성분은 다음과 같다.