삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유방암 치료제 `온트루잔트`(`허셉틴` 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)`의 미국 시장 진출에 치료 옵션을 한 가지 더 늘렸다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 `온트루잔트`의 대용량 버전인420mg 제품의 판매를 승인 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.

`온트루잔트`는 삼성바이오에피스가 지난 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 `허셉틴`의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하고 있는 `허셉틴`은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 2019년 기준 60억 3,900만 스위스프랑(약 7.2조원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 `온트루잔트` 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤, 의사, 환자 등의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다

현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)와 함께 `온트루잔트`의 미국 출시를 준비하고 있다. 이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다.

한편, `온트루잔트`는 2018년 3월 유럽 시장에 출시됐으며, 유럽에서는 150mg 와 더불어 420mg 용량 제품도 이미 판매 중이다.