기등재약 사후평가의 시범사업 시행이 임박했다. 

이는 건강보험재정 지속 가능성을 담보하고, 약제비 지출 구조변화를 통해 보장성을 강화하기 위한 노력의 일환이지만, 업계에서는 당위성이 부족하고 중복 규제라며 정책 수용성에 문제를 제기하고 있다. 

18일 관련업계에 따르면, 기등재약 사후평가가 진행됨에 따라 평가방법 중 가장 유력한 것은 성과기반 사후평가 중 문헌기반 재평가로 알려진다. 

문헌기반 재평가는 의약품의 효과 재평가를 통해 임상적 유용성을 확인할 필요가 있는 의약품과 인구구조 및 사용량 증가에 따라 관리 필요성이 있는 의약품을 대상으로 한다. 

그러나 업계는 재정 효율화는 동의하지만, 기등재 평가가 소홀해 포지티브 이전 약제까지 모두 재평가하겠다는 당위성 문제, 평가결과 반영의 문제 등 정책 수용성에 의문을 제기하고 있다. 

특히 문헌기반 재평가는 과거 2011년에 진행된 기등재 목록 정비사업 신속정비와 동일해 중복규제라는 지적이다.

A제약사 관계자는 "기등재 목록 정비는 급여등재 방식이 포괄등재(네거티브 시스템)에서 경제성평가를 거쳐 선별등재(포지티브 시스템)로 변경됨에 따라 필요한 작업이었다"라며 "등재방식 변경으로 기등재 의약품의 경제성을 재평가해야한다는 당위성이 있었다"라고 밝혔다. 

그는 "하지만 평가 기준에 대한 이견 차이로 장기화됨에 따라 임상적 유용성을 문헌 평가로 대체해 신속정비로 시행됐다"며 "작년 12월 건강보험심사평가원이 공청회 때 발표한 사후평가 방법과 크게 다르지 않다"고 말했다. 

결국 기등재약 목록정비를 위해 평가를 받은 약을 다시 재평가를 시행하겠다지만 제도적 변화가 없고, 평가 방법이 과거 신속정비의 문헌평가와 같다는 점 등을 지적한다. 평가방법도 일부 정성평가에서 정량평가로 변경된 것 뿐, 차별성이 없어 당위성이 부족해 수용하기 어렵다는 의견이다. 

뿐만 아니라 문헌기반 재평가의 바이어스 문제와 시범사업의 근거규정 미비 문제도 지적된다.

B제약사 관계자는 "문헌기반 재평가 배경은 허가받은 효능(efficacy) 대비 임상적 유효성(effectiveness)이 불확실해 유효성을 평가하겠다는 것인데, 문헌 채택 과정에서 바이어스가 발생할 수 있다"고 말했다. 

이 관계자는 "문헌 선정과 배제 기준에 따라 결과 차이가 있기 때문에 경제성 평가를 수행하기 위한 자료로 활용 가능할 수 있지만 임상적 유용성을 보기 위한 절대적 기준이 될 수 없다. 식품의약품안전처에서 문헌 재평가로 유용성이 인정되지 않을 경우 실제 임상 재평가를 실시하고 있는 이유도 그것"이라고 강조했다.

또 "지난해 약제사후평가 소위원회 회의에서 사후평가 절차 관련 법적 규정 정비가 필요하다고 했었다. 근거가 미비하다는 뜻"이라며 "시범평가는 현재의 규정으로, 본 평가는 규정을 정비해 진행하겠다는 것은 말이 안된다"고 했다. 

이와 관련 심평원 측은 "시범사업은 근거규정이 마련되지 않았을 때 한다"며 "특수한 경우는 아니다"라고 밝혔다. 

문헌기반 재평가가 바이어스는 있지만, 모든 제시할 수 있는 문헌은 다 보겠다는 계획이다. 심평원 측은 "약제는 사람에게 유효해야 한다. 동물대상 시험자료까지 봐야할 이유는 없다. 하지만 가능한 문헌은 다 볼 계획"이라고 전했다. 

아울러 "과거 기등재약 목록정비가 10여년이 지났다. 항암제도 급여등재 후 1~2년 후 생존율에 큰 영향이 없다면 재고해봐야 한다. 과거에 이은 중복규제가 아닌, 현재 기준에서 임상적 평가를 거치는 것"이라고 설명했다.