복지부 약제기준 변경 추진, 4월1일자 시행 예정

프리판주(왼쪽)와 카바그루확산정 200mg

경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준 일반원칙과 허가사항 범위를 초과한 프리판주와 카바글루확산정의 급여인정 기준이 신설·변경된다. 

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준·방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 17일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣는다. 개정 내용은 총 4항목(신설 3항목, 변경 1항목)으로, 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 

먼저 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준의 경우 종전 심사지침을 [일반원칙]에 신설한다. 서방형제제는 분할·분쇄해 사용 시 치료약물 혈중 농도를 유지할 수 없고, 혈중농도 일시 상승에 따른 부작용이 발생할 수 있기 때문이다. 이에 모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄해서는 안 되며, 허가사항에 분할투여가 명시된 경우만 인정된다.

제일제약 프리판주(부틸스코폴라민브롬화물)의 경우 MRI 검사 전 '장운동억제'가 필요한 환자에게 허가사항 범위를 초과해 투여 시 급여가 인정된다. 가이드라인·임상문헌과 학회 의견 등을 참조해 이 같이 개정됐다.

아울러 한국얀센의 림프종 항암제 임브루비카캡슐 140mg(이브루티닙) 경구제에 추가된 비항암요법 적응증 '만성 이식편대 숙주질환'에 대해 전액 본인부담으로 투여 가능함을 명확히 했다.

변경 항목인 삼오제약 카바글루확산정 200mg(카르글룸산) 경구제의 경우 요소회로대사이상증이 강력히 의심되나 진단이 되지 않은 응급환자에게 허가사항 범위를 초과해 투여 시 급여가 인정된다. 개졍 시 교과서·가이드라인·임상문헌·학회 의견 등을 참조했다. 구체적으로 혈청암모니아 수치 150μmol/L 이상으로, 의식 변화를 동반한 환자로, 5일 이내 투여하며, 대사이상에 대한 경험이 풍부한 의사 감독 아래 처방돼야 한다. 

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