에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처(MFDS)에서 ABL001(NOV1501)의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다.

회사 측에 따르면 ABL001은 이중항체 항암제로 암세포의 신생혈관 억제 항원인 VEGF와 DLL4를 동시 표적으로 삼는다.

이중항체 항암제란 하나의 항원만 타깃 가능한 단일항체와 달리 두 개의 인자에 작용하기 때문에, 효능이 높을 것으로 기대되는 물질이다.

앞서 ABL001은 로슈의 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin)과 비교한 동물모델 실험에서 높은 효능으로 작년 글로벌 암학회 미국종양학회(‘ASCO 2019’)와 올해 1월 글로벌 단백질 관련 컨퍼런스 ‘Peptalk 2020’에서 주목 받았다.

ABL001은 1a상 진행 중 PK/PD 모델링(약동학/약력학 모델링)을 통해 효능용량(efficacy dose)을 예측한바 있고, 코호트 7(Cohort 7)에서 PK/PD 모델링 예상대로 위암환자에서 부분관해 (Partial Response)를 확인했다. 이로써 위암군의 질병조절률은 88%(고형암 71.4%)임을 확인했고 임상 프로토콜 변경 후 현재 1a상의 코호트 8단계를 진행 중이며, 이와 별개로 임상 1b/2a상 진행에 대한 승인을 받았다.

임상 1b/2a상에서는 위암환자 대상으로 2상 권장 용량(R2PD: Recommended Phase 2 Dose)으로 ABL001 단독요법(Monotherapy)에서 코호트 확장(Cohort Expansion) 임상시험을 하는 동시에 ABL001과 화학항암제인 이리노테칸 및 파클리탁셀 각각의 병용요법(Combination Therapy)을 통해 항암 효능을 극대화하는 임상 1b/2a상을 진행할 예정이다.

나아가 면역항암제(PD-1) 병용요법에 대한 가능성도 파트너사와 적극 검토하고 있다. ABL001의 동물실험을 통해 발굴한 바이오마커를 임상 1a상 환자샘플에서 확인했으며, 위암환자에서 좋은 반응률 및 바이오마커와 상관관계를 확인했다. 이를 토대로 앞으로 진행될 임상 1b/2a상에서 바이오마커 중심의 임상 시험(Biomarker-driven Clinical Trial)을 진행할 예정이다.

또 ABL001은 이미 기술력을 인정받아 국가항암신약개발사업단에서 국가과제로 지정돼 기존 임상 1a상 뿐만 아니라 이번에 승인받은 임상 1b/2a상의 개발비용도 상당 부분 지원받을 예정이다.

이상훈 대표는 “이제 바이오 기업은 데이터(data)로 말하는 시대”라며 “회사의 명확한 개발 진행현황과 중간결과를 학회, 논문, 임상 관련 공시 등을 통해 적극적으로 시장에 알려 투자자들이 회사의 개발현황을 투명하고 객관적으로 파악할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

ABL001의 임상 1a상 진행내용은 미국 임상등록 사이트에서 임상시험 등록번호(NCT03292783)를 통해 확인할 수 있으며, 이번에 승인된 임상 1b/2a상의 고유번호도 곧 등록될 예정이다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼인 Grabody-T, Grabody-I 기반 면역항암제인 ABL501, ABL503, ABL111의 내년초까지 임상 1상을 준비 중이다. 또 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB) 통과능 플랫폼인 Grabody™-B 기반의 ABL301과 같은 치매를 비롯한 퇴행성뇌질환 치료제 개발에도 주력하고 있다.