출하시험 부적합으로 식약처 출하승인 못받아 5월까지 품절

입센코리아 보툴리눔톡신 '디스포트주'
입센코리아 보툴리눔톡신 '디스포트주'

수입 보툴리눔 톡신 제제인 '디스포트주'가 오는 5월까지 공급이 중단된다.

허가 당국으로부터 출하승인을 받지 못했기 때문인데, 당분간 보툴리눔 톡신 제제 중 대체 가능한 품목인 보톡스를 사용해달라는 게 회사의 설명이다.

디스포트주의 허가권자인 입센코리아는 최근 이같은 내용의 '디스포트주 수급 이슈'로 인한 품절 안내문을 약제부에 배포했다.

안내문에 따르면 지난해 9월 수입된 디스포트주는 국내 출하시험 부적합으로 식품의약품안전처로부터 출하승인을 받지 못했다. 공급은 중단될 수 밖에 없다.

회사 관계자는 "벨리데이션 상 출하 지연문제"라며 "제품 품질에는 어떤 영향도 없다"고 설명했다. 현재로선 공급 부족 이슈를 최소화하기 위해 추가 배치의 수입과 출하를 진행 중에 있다는 게 회사의 입장이다. 

또한 회사는 보툴리눔 톡신 제제 중 대체 가능한 품목으로 '보톡스'를 꼽았다. 이와 관련 "보톡스를 안내한 이유는 디스포트의 효능·효과(치료목적)로 보톡스가 보완 , 부합할 수 있어 건강보험공단과 협의한 사안"이라고 설명했다. 

회사는 디스포트주의 재공급 시기를 5월로 전망했다. 

한국엘러간 보툴리눔톡신 제제
'보톡스주' (사진출처=한국엘러간)

한편, 한국바이오의약품협회가 발간한 2019 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제(독소 · 항독소) 시장은 최근 5년간 연평균 20% 증가해 2018년 1272억원 규모다.

2018년 수입 실적은 892만 달러(한화 110억원 규모)로, 2017년 대비 8.7% 늘어났다. 

국내로 수입을 가장 많이하고 있는 보툴리눔 톡신은 멀츠의 '제오민주'였고 뒤이어 한국엘러간의 '보톡스주50단위'와 '보톡스주'로 나타났다. 입센코리아 '디스포트주'는 4위를 기록했다.

생산 실적은 최근 5년간 연평균 27% 늘어 2018년 기준 2055억원 규모로 전체 바이오의약품의 8%를 차지했다. 최초로 생산 실적이 2000억원을 넘었다.

국내 보툴리눔 톡신 제제 시장에서 주요 국산 품목으로는 메디톡스 메디톡신주, 대웅제약 나보타주, 휴젤 보툴렉스주, 휴온스 리즈톡스주 등 4개사 4개 품목이다.

생산 1위 품목은 메디톡스의 '메디톡신주', 2위 품목은 휴젤의 '보툴렉스주'로 나타났다. 다만, 휴젤 측은 국내 시장 매출 1위 품목이 '보툴렉스주'라며 총 613억원을 거뒀다고 밝힌 바 있다.

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