이연제약 국내 임상3상 재개… "계약 불이행 책임은 헬릭스미스에게"
대한상사중재원이 헬릭스미스 'VM202' 계약 의무 불이행을 지적하고 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)의 권리를 재확인됐다.
이에 대해 이연제약은 유전자치료제 'VM202' 국내 상용화에 해당 물질 생산 시설인 충주공장의 불확실성이 해소될 것으로 기대했다.
회사에 따르면, 중재원은 지난 12일 헬릭스미스는 이연제약에게 'VM202' 국내 상용화에 필수적이나 제공하지 않았던 기술 자료를 모두 제공하라고 판정했다.
해당 계약은 'VM202 국내 상용화'라는 공동 목표를 달성하기 위해 상당 기간 협력할 의무가 있는 쌍무적, 계속적 계약이라는 게 중재원의 판단.
또한, 헬릭스미스는 계약 존속기간 내내 보유 기술 중 임상 3상에 필요한 기술 자료들을 이연제약에게 제공해야 한다.
VM 202 계약은 심혈관 적응증에 국한된 게 아니라 모든 적응증(CMT 등)에 적용된다고 해석했다.
이연제약과의 합의 없이는 헬릭스미스는 어떤 적응증에 대해서도 국내 상용화를 진행할 수 없다는 뜻이다.
회사 관계자는 "중재원 판정으로 계약 의무 불이행 책임은 헬릭스미스에 있다는 게 밝혀졌다"고 했다.
다만 중재원은 특허에 대해서는 공동 소유로 보기 어렵다고 판단했다. 비용이나 장비 제공 등의 이연제약의 일부 기여가 인정되나 상호 서면 합의가 없었기 때문이다.
이연제약 - 헬릭스미스 'VM202' 민·상사 분쟁 어떻게 불거졌나
당시 이연제약은 2004년 4월, 헬릭스미스(당시 바이로메드)와 VM202에 대해 국내 독점 생산·판매권 및 전세계 원료의 독점생산권을 포함하는 계약을 체결한 바 있다.
이후 이연제약은 계약에 따라 지속적으로 국내외 임상 시료 생산 비용 지원, 연구 비용 지원, 3자 배정 및 유상증자 참여 등 신약개발을 위한 지원과 투자를 바탕으로 공동개발 형태의 파트너 관계를 이어갔다.
이연제약은 현재 2400억원 규모로 충주공장을 건설 중이고 이중 유전자치료제 및 VM202의 상용화 시 대량생산을 위한 바이오 공장 건설에만 800억원 가량을 투입했다.
하지만 헬릭스미스는 태도를 바꿔서 전임상 연구 및 임상 데이터와 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등 VM202의 상용화와 품목허가에 필요한 자료(비교동등성 입증을 위한 참고 자료 포함)를 제대로 제공하지 않았다는 게 이연제약 주장이었다.
또, 기존 외부 발표나 양사의 공통된 입장을 번복하며 VM202와 관련된 이연제약의 권리가 존재하지 않는 것처럼 주장했다.
이에 대해 이연제약은 지난 2018년 대한상사중재원을 통한 중재를 신청했다.
이번 중재 판정으로 이연제약은 VM202 관련된 계약상 권리가 재확인 됐다는 입장이다.
유용환 이연제약 대표는 "이번 분쟁으로 헬릭스미스로부터 품목허가에 필요한 기술 자료 등을 제공받아, 현재 이연제약에서 진행 중인 VM202의 국내 임상 3상을 가속화하겠다"고 했다.