“식약처 규정에 ‘긴급 임상시험계획 신청’이란 제도는 없다. 회사가 임의로 (긴급임상시험)이라는 이름을 붙인 것이다. 현재 (코미팜의) 임상시험계획서는 제출된 상태다.”

식품의약품안처 관계자는 지난 달 28일 히트뉴스에 코미팜의 코로나 19 치료제 후보물질 ‘파나픽스(Panaphix)’에 대해 이 같은 입장을 밝혔습니다.

파나픽스는 원래 암 통증과 염증성 통증을 억제하는 효과를 가진 물질입니다. 회사 측이 홈페이지에 제시한 설명을 살펴보면, 염증성 사이토카인의 생성과 방출을 감소시켜 통증을 낮춘다는 것입니다.

지난 달 26일 배포한 보도자료는 ‘바이러스’ 감염 염증 치료제로 명시하며 사이토카인 폭풍 현상도 억제할 수 있다고 언급돼 있습니다. 여기서 더 나아가 회사 측은 자사의 기대 효과를 아무런 근거 없이 코로나 19 치료제 효과처럼 명시해 놨습니다. 다음은 회사 측의 보도자료를 아무런 수정없이 옮긴 내용입니다.

“식약처에 긴급임상시험계획 승인 신청하였으며, 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 긴급임상(2주정도 소요)을 실시하고 환자에게 공급할 계획을 갖고 있습니다. 당사가 개발한 신약 파나픽스를 복용하면 코로나 19 환자는 7일 정도 복용하면 병세가 호전될 것이고 14일 정도 복용하면 일상생활을 할 수 있을 정도로 예상하고 있습니다.”

회사는 현재 코로나 19 환자를 대상으로 임상시험계획 승인 신청서를 냈을 뿐입니다. 코로나 19 환자를 대상으로 어떠한 임상도 진행하지 않았고, 어떠한 임상적 근거도 가지고 있지 않습니다. 그런데 회사 측은 자신들의 약물 기대 효과를 아무렇지 않게 보도자료로 배포했습니다. 코미팜 관계자는 히트뉴스에 “긴급임상표현은 정확한 표현은 아닌 것 같다”며 “현재 식약처에 임상시험계획서를 제출한 상태”라고 답변했습니다.

또 회사는 공시를 통해 ‘긴급임상시험’이라는 표현으로 곧바로 개발될 것이란 인상을 국민과 주주들에게 줬습니다. 이로 인해 26일부터 코미팜의 주가는 15~30% 내외로 급등했습니다.

공시 내용을 자세히 읽어보면, 코미팜이 신청한 임상은 ‘치료목적 임상’입니다. 보통 코로나 19와 같이 위급한 상황에서 임상시험이 이뤄지는 경우는 ▲치료목적 임상 ▲임상시험용의약품의 응급상황사용 신청이 있습니다. 치료목적 임상의 경우 회사 주도로, 임상시험용의약품의 응급상황 사용은 연구자(의료진 등) 주도로 이뤄지는 임상입니다. 두 경우 모두 제약회사가 무상으로 공급하게 됩니다.

말기암환자, 희귀난치환자 등에서 면역세포치료제, 줄기세포치료제를 대상으로 응급상황임상이 이뤄져 승인된 경우가 있습니다. 다만 식약처는 이 두 제도에서도 모두 작용기전, 과학적 근거로 검토했을 때, 치료 효과가 기대될 경우에 한해 승인하게 됩니다. 이와 관련해 식약처 심사 경험자는 이와 같이 답변했습니다.

다만 치료용 목적 임상은 일반 임상보다 짧은 기간 내 이뤄질 수 있는 건 맞습니다. 이에 대한 식약처 심사 경험자의 설명은 이렇습니다.

이어 임상 1상이 시작되면, 일반 임상보다 치료용 목적 더 빨리 진행될 수 있다는 설명도 덧붙였습니다.

한편, 식약처는 지난달 28일 정례브리핑을 통해 에볼라바이러스 치료제로 개발된 '렘데시비르'에 대한 임상 3상을 국내에서 진행한다고 밝혔습니다. 

렘데시비르 기전을 살펴보면, 핵산 작용제(nucleotide analouge)인데요. 이 같은 물질은 바이러스 RNA에 결합해 바이러스 복제를 막는 기전을 가집니다. 반면 코미팜의 약물은 일부 염증 억제 물질 분비를 막는 게 전부입니다. 

렘데시비르는 이미 미세한 농도에서 바이러스 감염 효과를 입증한 in vitro 결과를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 또 아직 코로나 19에 대한 데이터는 아니지만, 에볼라 바이러스를  대상으로 한 임상에서 안정성이 입증됐다고 판단돼 임상승인으로 이어진 것으로 보입니다.