최초 등재약(오리지널) 약가의 53.55%를 받을 수 있는 기존 제네릭 의약품 약가제도에 따라 약값을 받기 위해서는 늦어도 5월까지 등재신청을 해야 할 것으로 보인다.

건강보험심사평가원의 평가 결과 통보일을 기준으로 약가제도 적용시점이 달라지는데, 심평원이 6월 검토 및 평가를 진행한 산정약제에 대해 월말 결과를 공지할 예정이기 때문이다. 

히트뉴스는 지난 20일 '53.55% 제네릭 약가 등재신청 놓고 데드라인 혼선' 제하의 기사를 보도 한 바있다. <관련기사: 53.55% 제네릭 약가 등재신청 놓고 데드라인 혼선>

업계에서는 조건없이 오리지널의 절반 수준의 약가를 받을 수 있는 막차를 타기위해 서두르고 있지만 등재신청 마감시한을 두고 의견이 엇갈렸다. 제네릭 의약품의 급여등재까지 통상적으로 소요되는 3개월이라는 시간을 역산할 경우 데드라인이 4월인지, 5월인지 모호하다는 것이다.    

앞선 취재에서는 보건복지부와 심평원의 입장이 달라 정리가 필요했지만 26일 확인 결과, 급여등재를 신청한 익월에 평가 후 월말 결과를 통보하는 일정을 적용하는데 의견을 모았다. 

즉, 5월에 등재를 신청한 제네릭 의약품은 6월 심평원의 평가 및 결과통보, 7월 고시, 8월 급여적용이라는 일정이 나온다. 제네릭 약가 차등적용안 시행시기인 7월보다 앞서 평가와 결과통보가 이뤄지는 만큼 기존 약가제도가 적용된다. 이때 1일부터 31일까지 등재를 신청한 품목은 모두 동일한 스케줄로 움직인다. 

단, 재평가와 보완 등의 이슈가 발생해 결과통보가 늦어질 경우는 개정되는 차등 약가제도가 적용된다. 

심평원 관계자는 "복지부와 논의를 통해 5월 급여등재 신청 제네릭에 대해서는 종전처럼 6월 평가를 진행하고 월말 결과를 통보하기로 했다"고 설명했다. 그는 이어 "산정약제의 경우 보완 또는 재평가를 진행하는 사례가 드물기는 하지만 이 같은 이슈가 있으면 결과 통보가 7월 초로 늦어질 수 있다. 이 경우 새로운 약가제도 틀안에서 평가된다"고 덧붙였다.  

한편 복지부는 제네릭 의약품 약가 차등적용안을 포함한 '약제의 결정 및 조정 기준 개정안'을 지난달 재행정예고 하고 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 제네릭 의약품은 ▲자체 생물학적동성성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 조건을 모두 만족해야 기존대로 오리지널 약가의 53.55%를 받게 된다. 동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있어야 한다.

기준 요건 중 1개만 충족시키면 오리지널 약가의 45.52%, 모든 요건을 충족시키지 못할 경우 38.69%를 받는다. 또 21번째 제네릭의 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.