국내 제약사 주도의 단일국가 임상시험은 늘어난 반면, 다국가 임상시험은 제자리걸음 수준에 머문 것으로 나타났다. 전체 글로벌 임상시험은 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다.

23일 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'(ClinicalTrials.gov)에 공개된 2019년 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석해 이 같이 밝혔다.

글로벌 단일국가 임상시험 부문에서 우리나라는 역대 최고 순위인 3위를 기록했다. 2015년 5위에서 2016년 4위로 올라가다가 2017년 6위로 하락했고, 이후 2018년 4위로 반등해 지난해 3위까지 올라왔다. 국내 단일국가 임상시험 점유율의 경우 중국 점유율의 급격한 상승으로 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락했다.

국내 제약사 주도의 초기 임상은 임상단계 중 가장 활발한 것으로 나타났다. 단일국가 1상 프로토콜 수는 전년 대비 8.8% 증가했으며, 1·3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지하고 있다. 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 소폭 하락했다.

우리나라가 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 지난해와 마찬가지로 12위를 유지했다. 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위(점유율 3.39%)에서 한 단계 하락한 8위(점유율 3.25%)를 기록했다.

식품의약품안전처 전체 IND(의약품 임상시험 계획) 승인건수는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5.00% 증가하며, 역사상 최초로 700건을 상회했다. 전체 글로벌 임상시험은 2016년 급격한 하락에서 벗어나 최근 3년간 연평균 3.29% 증가세를 보이며 점차 회복되고 있었다.

전체 프로토콜 수는 2018년 4346건에서 2.05% 증가한 4435건으로 집계됐다. 특히, 1·2상 임상시험이 전년 대비 각각 7.51%·7.71% 증가하며 글로벌 임상시험 증가를 이끌었다.

가장 눈에 띄는 변화는 중국의 약진이다. 중국은 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다. 중국 정부는 지정 제도를 폐지해 임상시험 실시기관 진입 규제를 완화하고, 임상시험 승인제도를 승인제(IND)에서 신고제(CTN)로 변경하는 등 신약개발 활성화 정책을 펼쳤다. 그 결과, 6년만에 점유율은 4.29%p 증가했고, 순위는 11단계 상승했다(△2013년 점유율 2.15%, 13위 △2017년 3.70%, 5위 △2018년 4.66%, 3위 △2019년 6.44%, 2위).

정부 주도의 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템을 도입한 스페인·호주 등은 지난해에 이어 2019년에도 글로벌 성장률을 상회했다. 스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년 대비 0.14%p 증가하며 한 단계 상승한 5위를 기록했다. 호주는 2018년 3.06%에서 2019년 3.17%로 전년 대비 0.11%p 증가하며 9위를 유지했다.

우리나라를 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준이다. 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국·독일·스페인·캐나다·프랑스·한국)는 3~4%대의 비슷한 점유율을 보이고 있다.

배병준 KoNECT 이사장은 "임상연구는 신약 접근성을 확대해 국민 건강을 증진하고, 제약사·CRO(임상시험 대행 업체)·병원 임상시험센터 등 신약개발 유관산업의 높은 일자리 창출에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업"이라고 했다.

배 이사장은 이어 "지난해 국내 제약사 주도 3상 급증은 우리나라가 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사한다. KoNECT는 국내 신약개발 가속화를 위해 '제약산업 육성·지원 특별법'에 규정된 '국가임상시험지원센터' 역할을 올해부터 본격 수행해 나갈 것"이라고 강조했다.