지난해 발생한 보툴리눔 제제 품질 부적합에 따른 회수조치, 올해 초 제약회사 영업사원의 보툴리눔 주사제 불법 유통 등의 문제가 잇따라 발생하면서 보툴리눔 제제 품질 및 유통 관리에 비상이 걸렸다.

이에 따라 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등 보툴리눔 제제 제조업체 6곳에 대한 특별점검을 실시할 방침이다.

식약처에 따르면 본부, 지방청 특별점검을 통해 보툴리눔 제제 품질관리와 유통의 적정성을 확보할 계획이다. 특별점검은 1분기 중 진행될 예정이며, 점검결과 문제점 또는 미비점이 발견되는 경우 추가 기획감시를 실시할 것으로 알려졌다.

식약처가 보툴리눔 제제 제조업체에 대한 특별점검을 계획한 것은 잇따라 발생한 사건·사고때문이다

지난해 10월 대표적인 보툴리눔 제제 제조업체인 메디톡스는 품질 부적합으로 인해 7개 품목에 대한 회수명령을 받은 바 있다.

당시 품질부적합으로 판정받은 품목은 △메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △시악스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △에복시아주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △보타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △큐녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △보툴리프트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 이었다.

여기에 최근에는 메디톡스 생산 총괄 책임자가 무허가 약품 불법유통 혐의로 수사를 받고 있다.  

이달 초에는 보툴리눔 주사제를 2년간 1만 7479개(4억 4000만원) 상당 불법 유통시킨 제약사 영업사원이 적발되기도 있다. 

불법 유통은 ▲성형외과·피부과 등 병·의원에서 주문한 수량보다 많게 발주한 후 잔여수량을 빼돌리거나 ▲병·의원에서 주문한 것처럼 허위로 발주하고 무자격 중간유통업자에게 판매하는 방식으로 이뤄진 것으로 조사결과 드러났다.

이와 관련 식약처는 "보툴리눔 제조업체 특별점검을 통해 바이오의약품 신뢰 확보에 나서겠다"고 말했다.