셀트리온 램시마SC, 캐나다 시장 진출 임박
셀트리온 램시마SC, 캐나다 시장 진출 임박
  • 김경애 기자
  • 승인 2020.02.17 09:24
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유럽 이어 북미 첫 허가 신청…42조원 TNF-α 억제제 시장 공략 시동
캐나다 보건청 '바이오베터' 개념으로 허가 절차 진행
램시마SC(사진: 셀트리온)
램시마SC(사진: 셀트리온)

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 '램시마SC'가 42조원 규모의 북미 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장 공략에 박차를 가한다.

셀트리온(대표이사 기우성)은 현지시각 13일 캐나다 보건청(Health Canada)에 램시마SC 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 캐나다 보건청은 EMA(European Medicines Agency)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 '바이오베터'(Biobetter) 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대한 우호 정책을 지속적으로 펴는 국가다. 최초 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력 하에 램시마SC 허가 절차를 신속히 이뤄내, 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력 확보를 위해 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 앞서 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다. 아울러 램시마SC를 신약으로 판단한 미국 식품의약청(FDA)으로부터 1·2상 임상을 면제받았고, 지난해 7월부터 3상에 본격 돌입한 상태다.

미국·캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로, 전세계 76%에 해당하는 세계 최대 바이오의약품 시장이다. 특히 캐나다에서는 주정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다.

셀트리온은 "이처럼 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입한 곳이 바로 브리티시컬럼비아주(British Columbia)"라면서 "온타리오주(Ontario)·앨버타주(Alberta)도 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져, 올해 캐나다의 바이오시밀러 사용은 더 확산될 전망"이라고 했다.


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