제약바이오, 임상 중지 · 품목허가 빠짐없이 공시해야
제약바이오, 임상 중지 · 품목허가 빠짐없이 공시해야
  • 강승지
  • 승인 2020.02.10 10:18
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금융위, 공시 가이드라인 발표… '임상 성공' 등 홍보 제한

앞으로 국내 상장 제약·바이오기업은 품목허가와 취소, 임상시험의 계획·결과를 상세히 공시해야 한다. 또한 '임상시험 성공' 등 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 홍보성 · 불확실성 정보에 대해서는 공시가 제한된다.

금융위원회는 9일 제약바이오산업 특성을 고려해 투자위험을 알리고 공시 투명성을 높이기 위해 '제약바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 발표했다.

제약바이오는 전문적이고 복잡한 특성 상 공통기준 없이 기업 스스로 판단, 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려가 있었다. 투자자 입장에서도 기업 스스로 판단해 공시한 정보를 보고 투자위험을 명확히 알기 어려웠다.

가이드라인은 규정이 아니지만 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시 사례가 지정될 수 있다.

금융위는 제약바이오업종에서 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술도입‧이전계약 ▲국책과제 ▲특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리 별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다.

제약바이오 공시 가이드라인
제약바이오 공시 가이드라인

임상 중지 시 공시해야… 결과는 구체적인 데이터(Topline Data) 공개해야

임상시험 공시항목으로는 ▲임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 ▲임상시험 중지 · 의약품 등의 사용금지 등 조치 ▲임상시험 종료 및 임상시험 결과가 해당한다.

제약바이오기업은 식약처, 미 FDA(식품의약국) 등 의약품규제기관에 임상시험계획서(IND)를 제출한 사실을 공시해야 한다. 중요정보에 해당하므로 금융당국은 임상시험 단계별 IND가 제출될 때마다 공시할 필요성이 있다고 했다.

또, 임상시험 계획에 대한 규제기관 등의 심사 결과 승인, 제한 또는 보류(Clinical Hold)등 결정을 통보받은 경우에도 역시 공시해야 한다. 다만 전임상, 식약처의 사전 검토, 미 FDA의 Pre-NDA Meeting 등 공식 임상시험에 선행되는 사전적 절차와 관련된 사항은 공시의무에 해당한다고 보기 어렵다는 게 금융당국 판단이다.

아울러 규제기관의 임상시험 계획 승인이 있는 경우, 이를 '임상시험 승인'으로 공시하면 투자자는 시험 결과를 승인받은 것으로 오해할 수 있다. 따라서 투자자의 오인 소지가 없도록 명확한 용어인 '임상시험 계획 승인'이 사용되어야 한다.

또한 임상 중지, 의약품 사용금지나 회수·폐기 등 조치를 받았을 땐 이를 공시하며 해당 조치에 대한 기업의 회신과 규제기관의 후속조치 등 이후 진행 경과도 공시해야 한다. 임상시험을 중도에 포기하거나 장기간 중지를 결정한 경우도 마찬가지.

임상시험이 종료된 사실과 그 결과에 대해서도 명확히 공시해야 한다. 시험 결과를 토대로 규제기관이 시판 허가 여부를 결정하기 때문에, 중간단계인 임상시험 결과를 '임상시험 성공'으로 공시하는 것은 바람직하지 않다는 게 금융당국의 판단.

임상시험 결과 공시
임상시험 결과 공시

따라서 결과 공시는 1차 평가지표(주평가지표)의 통계적 유의성 여부 등에 대해 객관적으로 공시해야 한다. 시험 결과와 관련해 CRO(임상시험수탁기관) 등이 분석한 Topline Data를 공개하지 않은 채, 회사 자체 판단·분석 내용만 공시하는 것은 바람직하지 않다.

품목허가 공시항목은 ▲ 품목허가 신청 및 결과 ▲ 품목허가 취소, 판매․유통금지 등 조치 ▲ GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 부적합 판정이 꼽혔다. 규제기관에 품목허가(NDA · BLA)를 신청했거나 규제기관의 심사 결과 허가 등 결과를 통보받는 경우 역시 해당 사실을 공시해야 한다.

다만, 심사 단계에서 보완 요청 서한(CRL)을 송부 받는 경우는 공시 의무에 해당한다고 보기 어렵다.

시판 중인 제품에 대해 안정성·유효성 등에 문제가 발견돼 규제기관에 허가 취소나 판매·유통 금지, 회수 등 처분을 받은 경우나 유효기간 만료(예정)된 의약품 허가 갱신이 불승인 된 경우도 공시해야 할 중요정보에 해당한다.

기술이전(도입) 계약 마일스톤 · 로열티 등 조건부 금액, 명확히 기재

기술이전(도입) 계약은 해당 기업의 주가 또는 투자 판단에 상당한 영향을 미칠 중요 정보라는 게 금융위 판단. 계약의 형태나 명칭을 불문하고 계약금액 기준으로 공시의무를 따지며 해당 금액이 자기자본 10% 이상이면 공시의무가 된다.

기존 도입한 라이선스를 제3자에게 재매각하는 2차 계약도 공시 사항이다. 계약이 해제(해지)되거나 계약내용이 변경될 경우에도 해당 사실을 알려야 한다.

기술이전계약 공시
기술이전계약 공시

또한 계약은 대부분 신약개발 · 품목허가 성공을 조건으로 하기 때문에 조건부 계약의 형태이며 금액 수취(지급) 가능성 여부가 불확실하다. 기업은 해당 계약이 조건부 계약이라는 사실을 기재하고 확정된 수취(지급)금액(계약금)과 조건부 금액(마일스톤, 로열티) 등을 명확히 구분, 기재해야 한다.

투자자가 조건부 금액 전체를 확정 금액으로 오인하지 않도록 총 계약금액을 공시 최상단에 기재하는 것은 지양해야 한다. 실현 가능성과 관련해 임상시험 진행 단계와 계약 해지조건 관련 사항 등 제반 정보는 상세히 기재해야 한다.

또한 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입해야 한다. 합리적 투자판단에 혼란을 줄 불확실한 정보 공시는 제한했다.

예를 들어 '임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록', '임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정' 등의 홍보성 정보다.

공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용을 권장했다. 제목에 '무용성 평과 결과'라는 말 보다 핵심 내용인 '임상시험 중단 권고'를 쓰는게 낫다는 것이다.

금융위는 "향후 투자자는 제약·바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공돼 합리적인 투자의사 결정이 가능해진다"며 "기업은 주요 경영사항 발생시 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고, 공시업무 수행이 용이해질 것"이라고 내다봤다.

또한 금융위는 "제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.



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