신약의 급여등재 논의 및 보험약 주요정책을 심의하기 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 열린다.  

업계 초미의 관심사인 기등재약 사후평가 가이드라인과 사후평가 대상 약제 리스트에 대한 논의가 이뤄질 것으로 알려진만큼 오늘 오후에 있을 약평위에 관심이 집중되고 있다. 

'카더라 통신' 콜린, 오메가3, 점안제 등은 사후평가 목록에 포함됐나?

보건복지부는 지난해 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 기등재약 사후평가를 예고했다. 선별급여·고가 중증질환 치료제·조건부 허가 약제·임상적 유용성이 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하겠다고 말했다. 

복지부의 발표 이후 국정감사에서 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 효과와 건보재정 문제가 지적됐고, 박능후 복지부장관이 올해 6월까지 재평가를 완료하겠다고 답변했다. 또한 정부의 기등재약 사후평가 배경이 건보재정과 밀접한 관계가 있는 만큼 '임상적 유용성이 기대보다 떨어지는 약'의 리스트는 예상해볼 수 있는 대목이다.    

현재 업계에서 거론되고 있는 약제는 콜린알포세레이트와 오메가3 지방산, 점안제 등이다. 

콜린알포세레이트는 치매예방약으로 처방되고 있지만 효과가 검증되지 않은 채 수천억원의 건강보험재정이 낭비된다는 주장이 있다. 오메가3 지방산은 중성지방 개선 및 심근경색 2차예방을 위한 약물로 사용되는데, 학계에서는 오메가3 지방산이 심혈관 질환을 예방할 수 있는지에 대해 의견이 분분하다. 이 성분의 대표품목 청구액은 250억원이다. 점안제가 차지하는 건보재정도 만만치 않다. 지난 2018년 점안제에 투입된 건보재정이 2400억원으로 과도하다는 지적이 있다.   

제약사 한 관계자는 "업계에서는 콜린알포세레이트를 비롯해 3개 약품군이 포함될 것이라는 얘기가 있지만 그 외에는 알려진 것이 없다"며 "어떤 약이 희생양(?)이 될지, 어떤 기준으로 어떻게 선정했는지 등이 궁금하다"고 전했다. 

물론 사후평가 방법도 관심 대상이다. 이번에 선정되는 약제를 시작으로 타 약제까지 정해진 기준에 따라 사후평가가 이뤄질 것이기 때문이다.  

"후발 약제도 적용될 사후평가 방법, 공론화 과정 있었다면..."  

알려진 내용은 재정과 성과기반으로 나눠 사후평가를 진행한다는 것인데, 재정기반은 해외약가·등재년차, 성과기반은 문헌 고찰과 실제임상근거(RWE)가 활용된다. 

지난해 말 심평원이 진행한 '의약품 사후평가 기준·방법 마련 공청회'에서 박은영 약제평가제도개선팀장은 "재평가 방법은 두 가지를 생각하고 있다. 재정기반과 성과기반이다. 제외국 가격 비교의 경우 논란이 많다. 제외국 가격 조사나 가격 변화 모니터링을 통해 지속적으로 약제를 재평가할 계획"이라고 말한 바 있다. 

제약사 한 약가 담당자는 "대략적인 방향은 알려졌지만 명확한 평가방법은 모른다. 선별급여로 갈지, 급여기준을 축소할지, 약가를 인하할지 지켜볼 일"이라고 전했다.

제도 시행 처음의 중요성을 강조하면서 아쉬움을 표하는 이도 있었다. 또다른 제약사 관계자는 "과거 기등재약 목록정비를 단행했을 때는 시범평가든, 본평가든 공론화 과정이 있었다. 공청회 이후 전문가 의견 수렴이 있었다고 하지만 업계에 공론화되지 않았다. 사후평가 방법이 우선 대상 약제에만 국한되는 것은 아니다. 해당 기준이 후발약제에도 적용될 것이다. 업계에 큰 영향을 미치는 만큼 향후 의견수렴 시 투명하고 공론화시키는 과정이 필요했지 않았나 생각한다"고 밝혔다.

한편 복지부는 가이드라인과 대상약제가 약평위를 통과하면 관련 내용을 공개하고, 빠르게 재평가 절차에 돌입할 것으로 알려졌다.