슬프지만 신종바이러스발 판데믹에도 특허전략은 있다
슬프지만 신종바이러스발 판데믹에도 특허전략은 있다
  • 김경교 대표 (교연특허 대표변리사)
  • 승인 2020.02.03 06:09
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칼레트라 효과 확인한 아스클레티스 용도발명 가능… 진단기술 개발따른 출원 잇따를듯

판데믹(Pandemic). 

세계적으로 전염병이 대유행하는 상태를 일컫는 말이다. 먼 과거로 거슬러 올라가면 중세의 페스트가 있었고, 1918년에는 스페인 독감으로 약 5,000만명이 사망하기도 하였다. 비교적 최근이라 할 수 있는 2003년의 사스(SARS; severe acute respiratory syndrome), 2009년의 신종 플루, 2015년의 메르스(MERS; middle east respiratory syndrome) 등은 우리 뇌리에 깊이 박혀 공포로 남아 있다. 그리고 중국 우한에서 시작된 신종 코로나 바이러스(이하 ‘2019-nCov’라 함)가 한국뿐만 아니라 전 세계를 어지럽게 하고 있으며, 또 하나의 판데믹으로 기록될 것으로 보인다. 

(사진출처=pixabay.com)

모든 질환은 치료, 예방, 진단의 3가지 개념으로 단순화하여 접근할 수 있을 것이다. 그런데, 사스, 신종 플루, 메르스, 2019-nCov 등의 질환은 신종 바이러스에 의한 것이기 때문에 발병 당시 치료제나 백신이 존재할 리 만무하다. 이러한 상황에서 판데믹에 대한 특허 이슈는 어떠한 것들이 있을까 궁금해졌다. 치료, 예방, 진단의 관점에서 조사한 결과를 공유하고자 한다.

◆ 치료 / 예방의 영역 - 기존 치료제의 치료 효과를 밝힌다면 의약용도발명으로서 귄리화할 수 있다

2019-nCov 치료제로서 새로운 물질에 의한 치료제 또는 백신 개발을 생각해 볼 수 있겠지만, 개발에 필요한 기간을 고려할 때 판데믹 수준의 전염병에 대한 치료제 또는 백신으로서 그리 적합해 보이지 않는다. 

사태의 긴급함을 고려할 때, 기존 치료제가 신종 바이러스 감염에도 치료 효과가 있는지 확인하는 것이 첫 번째 대안으로 보인다. 실제로 중국 의료진들은 30여 가지 치료제를 시도하였으며, 12개가 HIV 치료제로 알려져 있다. 특히, 애브비(AbbVie)는 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra)를 기부하였고, 존슨앤존슨(J&J)은 HIV 치료제 프레즈코빅스(Prezcobix)를 중국에 보냈으며, 길리어드(Gilead)는 아직 임상 중인 렘데시비르(Remdesivir)의 투여를 논의 중이다. 

그런데, 중국 바이오기업 아스클레티스(Ascletis)는 2019-nCov 감염증 환자 1명이 칼레트라를 통해 빠르게 개선됐음을 확인하고 2019-nCov 치료제로서 칼레트라의 긴급사용허가를 NMPA(중국 국가약품감독관리국)에 신청한 것으로 파악된다). 

비록 환자 1명에 불과하지만 신속한 치료 효과를 확인하여 허가까지 신청할 정도이므로, 칼레트라의 유효성분인 “로피나비르(ropinavir) 및 리토나비르(ritonavir) 조합의 2019-nCov 치료”에 대한 의약용도발명 출원을 고려할 수 있어 보인다(drug repositioning).

여기서 애브비는 물질을 제공하였을 뿐이므로 출원인 적격이 없어 보인다. 실제로 환자에 대한 치료 효과 확인은 아스클레티스가 수행하였으므로, 아스클레티스 단독 출원이 가능하겠다(다만, 애브비가 칼레트라 물질 제공의 조건으로 공동출원을 내걸었다면 공동 출원 가능성을 배제할 수 없다). 

한편, 2019-nCov에 대한 칼레트라의 치료 효과는 이미 언론에 알려진 상황이다. 언론 발표는 발명의 공지 행위 중 하나이기 때문에, 특허 업계에서는 이러한 상황을 조심스럽게 다룰 수 밖에 없다. 만약 아스클레티스가 언론 발표 전에 가출원(provisional application) 등으로 신속히 출원번호를 이미 확보했다면, 영악한 특허출원 전략을 수립했다고 볼 수 있다. 

반면, 아스클레티스가 출원하지 않은 경우는 어떨까? 공지일(칼레트라의 경우 언론 발표일)로부터 1년 이내에 출원할 경우 공지되지 않은 것으로 취급하는 공지예외적용을 고려할 수 있다. 다만, 이 제도는 국가마다 운용상 차이가 있는데, 아스클레티스의 본국인 중국에서는 공지예외적용이 거의 불가능하다. 비록 미국, 일본, 한국 등에서 공지예외적용이 가능하지만, 전염병이 자주 발생하는 중국에서 권리화가 어렵다면 시장성 등에 따라 해당 발명은 무의미해질 가능성이 높다. 

실제로 아스클레티스가 2019-nCov 의약용도발명을 출원했는지는 회사 내부자와 해당 대리인이 아닌 이상 현재로서는 알기 어렵다. 판데믹이 지나가면 치료제 또는 백신의 시장성은 사라질 수도 있기 때문에, 출원하지 않았을 가능성도 충분하다(칼레트라는 2003년 사스와 2015년 메르스 때도 사용된 바 있는데, 칼레트라의 사스 또는 메르스 치료 용도에 대한 출원은 없는 것으로 확인됨). 출원을 했다면 발명의 공개예정일인 약 1년 6개월 후쯤에야 할 수 있을 것으로 보이므로, 궁금하다면 내년 여름 이후에 이 이슈를 들여다보는 것도 좋겠다. 

김경교 교연특허 대표변리사.

◆ 진단의 영역 - 판데믹 발생시 진단 발명이 먼저 뒤따라온다

2003년 사스(SARS) 창궐 이후, 사스에 직접적인 관련성이 있는 출원은 국내에서 약 50 건이었던 것으로 파악된다(키프리스 기준). 출원의 면면을 살펴보면, 치료/예방 발명은 약 20건, 진단 발명은 약 15건으로(질병관리본부 등), 진단 발명보다 치료/예방 발명이 보다 많은 부분을 차지하고 있다. 그러나, 출원 시점을 보면 치료/예방에 대한 발명은 어느 정도 시간이 지난 이후에 출원되었음이 확인되는 반면(2010년 이후 다수), 진단에 대한 발명은 2003년 또는 2004년에 집중되어 있음을 확인할 수 있었다. 

또한 2015년의 메르스(MERS)와 직접적인 관련성이 있는 출원은 국내에서 약 20건 정도로 파악된다(키프리스 기준). 메르스 역시 치료/예방 발명의 수가 많았으며, 출원 시점은 진단 발명이 보다 빠른 것으로 확인되었다. 

위와 같은 사스와 메르스에 대한 출원 현황은, 판데믹 발생시 치료제나 백신이 없는 상황에서 진단이 가장 시급한 문제이고 진단기술 개발속도가 과거보다 빨라졌기 때문이 아닌가 추측된다. 

이번 2019-nCov의 경우도 유사한 패턴이 될 가능성이 높아 보인다. 질병관리본부는 2019-nCov 진단 키트, 진단 시약을 허가 없이도 바로 사용할 수 있는 제도를 시행한다고 밝혀, 진단 업체들의 시장 진입 동기는 더욱 커졌다. 수젠텍은 중국 휴먼웰(Humanwell)과 MOU를 맺고 신속 진단키트 개발을 발표하였고, 사스 진단 발명 특허권을 보유하고 있는 지노믹트리도 2019-nCov 진단기술 개발을 예고하였으며, 씨젠도 2019-nCov 진단 시약 긴급 개발을 선언하였다. 그 외 랩지노믹스, 바디텍메드, 바이오니아, 피씨엘 등의 진단 키트 또는 진단 시약의 개발도 점쳐진다. 따라서, 이들 기업들은 개발을 마치고 출시 전에 진단 발명을 출원할 것으로 예상된다. 출원 여부는 앞으로 약 1년 6개월 이후에 확인할 수 있을 것으로 보이며, 출원 이후 언론 발표가 있을 수도 있겠다.

2019-nCov가 사그라들면 위 진단 발명에 대한 수요 역시 사그라질 것이다. 그러나, 온 국민을 공포에 떨게 하고 있는 2019-nCov 진단 기술에 특허권을 보유하고 있다면 향후 다시 찾아올지도 모르는 신종 바이러스에 의한 판데믹 상황에서 기술력을 알릴 계기가 될 것이다. 

끝으로, 2019-nCov의 종식과 확진 환자의 빠른 쾌유를 기원한다.


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