제네릭이 없는 개량신약의 약가가산을 유지하는 정부 방침이 발표되면서 가산 조건에 부합하는 약을 보유한 업체들의 기대가 모이고 있다.<관련 기사: '개량신약' 제네릭 나올때 까지 약가가산 유지된다>

28일 히트뉴스가 2009년부터 지난해까지 허가받은 개량신약을 분석한 결과, 한미약품의 아모잘탄 플러스와 LG화학의 제미메트 서방정, 보령제약의 듀카브, 종근당의 듀비메트 서방정 등이 112개 품목 중 가산유지 조건에 부합하는 것으로 나타났다. 

보건복지부 고시에 따르면, 복합제를 포함한 개량신약 가산유지 조건은 제네릭 의약품 출시 여부다. 개량신약(또는 개량신약을 구성하는 개별 단일·복합제)과 투여 경로·성분·제형이 동일한 약을 보유한 기업은 3개사 이하여야 한다. 개량신약 복합제의 경우 구성 단일제의 제네릭이 없으면 가산이 유지되며, 가산기간이 경과된 뒤에 등재된 제품은 가산되지 않는다.

업계 관계자는 "이번 고시에 부합하는 대상은 많지 않지만, 신약개발 징검다리로 불리는 개량신약이 가지는 가치·상징성과 연구개발 유인책을 고려한다면 그 의미는 크다고 볼 수 있다"며 이번 가산안의 의의를 설명했다.

한미약품의 아모잘탄 플러스는 고혈압 복합신약인 아모잘탄(로사르탄·암로디핀)에 클로르탈리돈을 더한 개량신약 3제 복합제다. 아모잘탄 패밀리의 맏형격인 아모잘탄의 경우 2009년 초 출시됐는데, 2015년 3월 신약독점기간(PMS)이 만료되면서 제네릭이 줄줄이 출시된 바 있다.

이에 한미약품은 2017년 출시한 아모잘탄Q·아모잘탄 플러스의 후발약물 진입을 막기 위해 지난해 1월 '암로디핀·로자탄·클로르탈리돈을 포함하는 약제학적 복합제제' 등 3건의 특허를 신규 등재했다. 

아모잘탄 패밀리는 지난해 981억원의 원외처방 조제액을 달성하며 CCB·ARB 복합제 시장 선두를 달리고 있다. 유비스트 자료에 따르면, 아모잘탄은 675억원에서 10% 증가한 751억원, 아모잘탄Q는 22억원에서 160% 증가한 58억원, 아모잘탄 플러스는 99억원에서 84% 증가한 182억원의 처방액을 기록했다. 

제미메트 서방정은 LG화학이 자체 개발한 당뇨 복합신약으로, DPP-4 억제제 계열의 당뇨약 제미글로(제미글립틴)와 메트포르민 서방정의 복합제다. 2013년 7월 허가를 획득했고, 처방액은 2018년 549억원에서 2019년 635억원으로 16% 성장했다. 듀카브는 보령제약의 블록버스터 제품인 항고혈압 신약 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 CCB 복합제다. 2016년 5월 허가 이후 꾸준한 성장을 기록했는데, 지난해에는 전년대비 50%가량 증가한 271억원의 처방조제액을 기록하기도 했다.

종근당의 듀비메트 서방정은 당뇨병 신약 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 1차 약제로 널리 사용되는 메트포르민을 결합한 복합 개량신약이다. 2016년 6월 허가받은 뒤 제형 축소 등 복약 순응도를 높여 치료 효과를 더욱 극대화했다. 유비스트 기준 2018년 10억원에서 38% 성장한 14억원의 처방액을 기록했다.