개량신약의 약가가산을 유지하는 것으로 약가 개편안이 수정됐지만 개량신약복합제의 가산유지 부분 해석에서 혼란을 빚고 있다. 

개량신약복합제 구성 성분 중 하나에서 제네릭이 다수 등재돼 있다면 가산이 유지되는지에 대한 논란인데, 결론은 개량신약복합제 구성 단일제 중 하나라도 단독 등재된 경우 가산이 유지된다. 

보건복지부는 28일 개량신약 약가가산 제도 수정안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'을 재행정예고 했다. 

갑론을박이 있었던 부분은 개량신약복합제의 가산기간이다. 

개정안에는 가산기간 조건 중 '개량신약 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외한다'고 명시돼 있다. 
 
'제미글립틴'과 '메트포르민'으로 구성된 DPP-4 억제제 당뇨 복합제 제미메트를 예를들면, 제미글립틴은 단독 등재돼 있지만 메트포르민의 경우 이미 오래전에 다수의 품목이 출시돼 있다. 항고혈압복합제인 듀카브도 마찬가지다. '피마사르탄'은 단독 등재지만 '암로디핀'은 특허가 오래 전 만료되면서 수십개 제네릭이 나와 있다. 때문에 이들 품목에 가산유지가 적용되는지에 대한 명확한 해석이 요구됐다.

복지부 관계자는 "제네릭이 없는 단일제가 들어간 개량신약복합제는 가산대상이 맞다"고 말했다. 아울러 "(개정안 문구가) 다르게 해석될 수 있을 것으로 보인다"면서 "표기된 '또는 복합제'는 '또는 개별 단일제를 포함하는 복합제'로 봐야한다"고 설명했다.  
 
이와 함께 개정안에는 가산유지 조건을 투여경로, 성분, 제형으로 명시함에 따라 함량이 다른 개량신약복합제 또는 개량신약복합제의 개별 단일제가 등재되면 해당 개량신약복합제 가산은 종료되도록 했다.

복지부 관계자는 "가산을 적용하는 출발점이 직권조정일 경우 투여경로와 성분, 제형을 기준으로 하고 있다"면서 "동일제제는 함량을 포함하고 있지만 함량까지 포함시키면 제도를 악용할 여지가 높아진다"고 밝혔다.

개량신약 가산제도 개선안이 나오면서 한숨 돌렸지만, 업계에서는 자료제출의약품 중에서도 개량신약 지위를 얻은 품목을 정해 약가가산을 적용하는 것에는 아쉬움을 표했다. 

국내 제약사 한 관계자는 "염 변경 제품은 지금 개량신약으로 허가를 내주지 않는다. 솔리페나신 대법원 판결 이후 염 변경 의약품 출시가 더욱 어려워졌다"며 "그럼에도 특허만료 전 염 변경 의약품을 출시할 수 있다면 개발 노력을 인정해서 더 우대를 해줘야하는 것 아니냐. 굳이 개량신약으로 제한할 필요가 있는지 의문"이라고 전했다. 

하지만 복지부 측은 "특정한 조건을 만족한 개량신약에 대한 약가가산을 적용하는 것"이라며 "자료제출의약품으로 기준을 확대하는 것은 무리가 있다"고 잘라 말했다.