"국내 의약품이 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 선진국 수준의 안전관리가 요구된다. 규제완화보다 오히려 더 강화될 필요가 있다는 의견이 많았다."

임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 15일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했습니다. 지난해에 이어 문재인 대통령은 신년사를 통해 시스템반도체, 미래차와 함께 바이오헬스를 3대 신산업으로 꼽았습니다.

그렇다면 정부가 말하는 바이오헬스는 어떤 분야를 말하는 걸까요? 15일 5개 부처 합동으로 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선 사항을 살펴보면 ▲의료빅데이터 ▲인공지능기술 등을 활용한 의료기기 ▲소비자 직접의로 유전자검사(DTC) ▲이중 규제 철폐 등 4가지 항목으로 제시됐습니다.

여기에 신약개발과 관련된 내용은 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 분야의 임상을 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인 마련과 전문인력 양성을 위해 바이오헬스 분야 ‘명장’을 신설해 추진한다는 게 전부입니다. 신약개발 규제 개선 사항은 15개 사업 중 2개입니다. 그것도 신약개발 분야에 한정해 보기도 어렵습니다. 신약개발이 바이오헬스에 중요 한 축임을 감안할 때, 다소 소외된 느낌도 듭니다.

신약개발을 위해 투자자들의 돈이 들어간 바이오벤처가 400~500개가 생겨났습니다. 신약수입국에서 신약 수출국의 체질 개선을 도모하고 하고 있는 국내 제약바이오 생태계에 과연 정부가 ‘규제 강화’를 화두로 꺼내는 게 맞는지는 생각해 볼 문제입니다. 또 하루가 다르게 새로운 개념이 나오는 신약개발 분야에 모든 규제의 틀을 만들 수 있는지도 고민해 볼 시점입니다.

국내외에서 신약개발 전 주기를 경험한 분들의 의견을 독자 분께 전달하며 글을 마무리 해 봅니다.

“대통령, 복지부 장관, 식약처 처장 모두에게 묻고 싶어요. 과연 우리나라를 신약수입국으로 보는지, 아니면 신약개발에 뛰어들 국가로 보고 있는지. 이제 우리나라도 정체성을 명확히 세워야 해요. 궁극적으로 신약개발국으로 본다면, 국내 약가나 신약개발을 위한 각종 리뷰 지침도 같은 방향성을 갖고 있어야 해요. 신약개발을 위해 복지부, 식약처, 공단, 심평원 모두 한 몸으로 움직여야 하죠. 하지만 이들 기관이 ‘신약개발’이라는 구체적 비전을 공유하는 것 같진 않아요.”

“하루가 다르게 새로운 기술이 등장하며 미국 식품의약국(FDA) 역시 규제나 가이드라인 마련에 어려움이 겪기는 마찬가지에요. 일례로 미국 역시 CAR-T 치료제, 마이크로바이옴, 안티센스 뉴클레오타이드(Anti-sense nucleotide) 분야에선 아직 불명확한 규정이 많거든요.

국내 바이오벤처가 개발하고 있는 신약후보물질은 새로운 물질들이 많아요. 식약처도 규제와 가이드라인 마련에 어려움을 겪는 건 마찬가지겠죠. 하지만 이 과정에서 FDA와 식약처의 중요한 차이점이 있어요. FDA는 임상 스폰서(제약사)와 충분한 논의 과정을 거칩니다. 반면 식약처는 정해진 틀 안에서만 심사하려다 보니 불필요한 자료를 요구하는 경우도 종종 있죠. 사실 직접 개발에 참여한 스폰서보다 규제기관이 기술에 대해 더 많이 알긴 힘들거든요. 일방적으로 규제의 벽을 세우는 것 보다 업계와 소통하는 게 필요합니다.”