미량 불순물 검출 시험법 개발 등 안전관리 수준 향상에 기여

한국유나이티드제약 관계사인 케일럽멀티랩(대표 이혜정)이 의약품 안전 관리 향상에 기여한 공을 인정받아 식품의약품안전처장 표창장을 받았다.

16일 이혜정 케일럽멀티랩 대표는 "의약품 소비자가 안심하고 약물을 복용할 수 있도록 꾸준히 노력해 온 점을 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 임상시험 검체분석뿐 아니라 의약품 품질 검사를 더욱 정확·신속하게 수행해 제약산업 발전과 국민 건강 증진에 도움되도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

케일럽멀티랩은 식약처 지정 의약품 등을 시험·검사하고 임상시험 검체를 분석하는 기관이다. 경구용 고형제, 액상제제, 주사제, 관류제, 투석제 등 다양한 의약품 품질검사를 이행한다. 2007년 설립 이후 다수의 시험검사 업무를 성실히 수행해 식의약 안전관리 수준 향상에 이바지해왔다. 

특히, 최근 이슈인 발사르탄·라니티딘·니자티딘 성분의 원료의약품·완제의약품에 미량 함유된 니트로소아민(Nitrosoamine)류 불순물을 0.02ppm까지 검출하는 시험법을 개발하는 등 의약품 품질관리에 매진했다.

회사는 "이는 세계보건기구(WHO)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 분류한 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)의 식약처 잠정관리기준인 0.16ppm~0.32ppm보다 약 10배 더 낮은 농도까지 검량할 수 있음을 의미한다"고 설명했다.

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