[Hit-Check] 일본 분류도? 식약처 "유의사항 준수 시 약사도 판매" vs 삼아 "원칙상 전문약 맞아" 주장

일반의약품으로 분류된 습진·피부질환치료제 '리도멕스'를 식품의약품안전처가 전문의약품으로 변경해주지 않는다며 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 소송이 17일 '재차' 판정받는다.

지난해 6월 서울행정법원 제3부는 원고(삼아제약주식회사)가 피고(식품의약품안전처장)를 상대로 낸 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송'에 대해 삼아제약의 손을 들어줬으나, 식약처가 이에 불복해 항소심을 제기했다. 항소심 판결 선고는 17일 오전 9시 50분에 열린다.

쟁점은 리도멕스 성분인 '길초산초산 프레드니솔론(프레드니솔론발레르아세테이트) 0.3%'의 역가등급 인정과 일본의 분류 사례로 모아진다. 

리도멕스는 삼아제약이 일본 쿄와사에게서 기술제휴를 받아 만든 품목. 이들의 공문과 일본 후생노동성에 따르면 일본 의약품 분류체계는 '의료용의약품'과 '일반용의약품'으로 구분된다. 의료용의약품은 전문의의 처방에 의해 구입 가능한 의약품을 의미하며 국내 전문의약품과 유사한 개념이다. 일반용의약품은 그야말로 일반의약품. 리도멕스는 일본에서 '의료용의약품'으로 전문의약품인 셈이다. 

그런데 양측이 공방을 벌이던 중 리도멕스는 일본에서 '처방전의약품 이외의 의료용의약품'인 사실이 항소심 과정에서 새롭게 확인됐다.

식약처는 "의료용의약품 중 처방전의약품만 우리나라 기준으로 전문의약품으로 볼 수 있다. 처방전의약품 이외의 의료용의약품은 곧, 일본에서도 일반의약품에 해당한다"고 주장했다.

반면, 삼아제약 측은 "처방전의약품 이외의 의료용의약품도 약국에서는 처방전에 준한 약제 교부가 원칙"이라며 리도멕스는 일본에서도 전문의약품임을 강조했다.

이같은 주장에 식약처는 "처방전의약품 이외의 의료용의약품은 처방전이 없어도 약사가 복약지도, 유의사항 등을 준수하면 판매할 수 있는 일반의약품이다. 자료를 통해 알아본 결과, 일본 약국체인 중 처방전의약품 이외의 의료용의약품을 전문적으로 판매하는 곳도 있었다"고 반박했다.

이에 맞서 삼아제약 측도 "법해석상 일본 약국에서는 처방전의약품 이외의 의료용의약품은 처방전 없이도 조제는 가능하지만 후생성의 지도에 따라 모든 의료용의약품이 처방전에 의해서만 판매되고 있다"는 국내 문헌을 근거로 제출했다.

리도멕스가 일본에서 처방전의약품 이외 의료용의약품으로 정의된 건 "일본에서도 리도멕스는 전문의약품"이라는 삼아제약의 주장에 대해 식약처가 반박 할 소지가 됐다.

지난해 1심은 식약처의 '역가등급 인정'에 오류가 있고 각 의약품의 안전성과 일본의 분류 내역을 더해 살펴보면 리도멕스의 전문의약품 전환 거부 처분은 객관적으로 불합리하거나 부당한 경우라고 판단했었다.

역가는 약제를 건강한 피부에 바른 후 혈관이 수축하는 정도를 측정한 수치로 의약품 효능·효과의 강도를 뜻한다. 식약처가 분류한 스테로이드 외용제 분류 기준으로 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약이다. 식약처는 리도멕스의 역가가 명확하지 않아 연구 용역을 해보니 6~7등급이었고 코호트 연구 결과 전문약에 비해 안전하다는 점을 강조했다. 

삼아제약 측은 식약처의 역가 기준이 불분명한데다 리도멕스의 안전성은 전문약으로 전환되어야 할 수준이며 식약처의 역가 연구는 결과와 근거가 부족하다는 입장이다.

의견을 종합한 재판부는 "양측의 준비서면을 보면 쉽게 얘기해 서로 못 믿겠다는 주장을 한 것이다. 곧 판결을 내리겠다"고 했다. 극명히 엇갈리는 양측의 주장에 재판부는 17일 어떤 판결을 내릴지 주목된다.