8월 28일 시행되는 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)의 하부법령을 2월중 식약처가 발표할 것으로 보인다. 또 첨단재생바이오법에 근거해 식약처 산하에 설립되는 규제과학센터는 기존 기관을 지정하는 방식으로 운영된다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 14일 식약처 출입기자단과의 간담에서 첨단재생바이오법 시행과 관련한 준비사항 등을 설명했다. 다음은 강 국장과의 간담 내용을 일문일답 형식으로 재구성했다.

-바이오생약국 입장에선 참 많은 일들이 터진 한 해 였어요.

“맞습니다. 집중적으로 어려운 일들이 많았아요. 오죽하면 ‘인’자 들어간 것은 저주를 받았다는 농담을 할까요. 인공혈관, 인보사, 인공유방.... 그 중에서도 인보사 사건은 힘들었지만 세포·유전자체료제의 허가관리 시스템을 돌아보는 계기가 됐다고 생각해요. (코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사는 주성분이 뒤바뀐채로 진행된 임상시험 데이터로 시판허가를 받은 것으로 드러나면서 큰 파장을 일으켰다. 이 사건은 현재 검찰과 법원 단계에서 송사가 진행되고 있는데 코오롱 관계자 일부는 구속되기도 했다.)

인보사 소송은 끝나려면 앞으로도 2~3년은 더 걸릴 것 같아요. 우리가 지금 할 일은 인보사를 투약한 환자들의 안전관리 문제입니다. 15년간 장기추적 하기로 했고 병원들이 협조를 잘 해줘서 등록 가능한 환자분들은 거의 등록이 된 상태에요.”

-이런 파동이 터지는 통에 애를 태우긴 했지만 첨단재생바이오법이 작년 국회를 통과했어요. 8월부터 시행되는데 시행령 등 준비는 어떻게 되어가고 있나요?

“인보사 때문에 첨단재생바이오법 통과가 잠깐 주춤했던건 사실이지만 도움된 측면도 있어요. 첨단재생바이오법의 핵심은 신속심사와 장기추적인데, 인보사 사태를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀은 확실하게 만들었다고 생각해요. 하부법령인 시행령과 시행규칙은 2월중에는 발표를 하려고 합니다.”

-첨단재생바이오법 시행을 앞두고 안전성 문제를 제기하는 분들이 여전히 많아요. 이런 관점에서 장기추적 시스템에 관심이 많은 것 같아요.

“인보사 장기추적은 강제명령으로 시작했고 식약처가 주도했지만 첨단재생바이오법 하에서는 장기추적이 필요하다고 판단되는 품목에 대해 회사가 계획을 짜 제시하고 식약처가 이를 허가심사에 반영하는 방식으로 운영될 예정이에요. 장기추적 문제를 관리하는 규제과학센터도 식약처 산하에 설립해야하는데 조직을 새로 만드는게 쉽지 않을 것 같아요. 그래서 기존 기관을 센터로 지정하는 방안을 추진할 생각입니다.”