수술용 봉합사, DDS(약물전달시스템) 기반 항암제와 류마티스 관절염 패치제가 주력 제품인 '1992년 생 삼양바이오팜(대표 엄태웅)'이 ‘우람한 나무로 자랄 가능성 높은 씨앗’을 사들여 혁신신약 개발에 본격적으로 나섰다.

전 세계 혁신신약 기술을 눈여겨 관찰하며 분석해 온 삼양바이오팜은 미국 법인인 삼양바이오팜USA(대표 이현정)과 함께 두 달새 3건의 혁신신약 기술을 도입하는 계약을 체결했다. 삼양바이오팜은 저분자물질의 혁신신약(퍼스트인클래스신약)을, 삼양바이오팜USA는 바이오 혁신신약을 개발한다. 투트랙 전략이다.

혁신신약 개발의 전초기지가 된 삼양바이오팜USA

항암제 임상개발 전문가 이현정 대표 '방향성 정립'

삼양바이오팜은 2018년 8월 매사추세츠공과대학교(MIT), 노바티스, 화이자, 바이오젠 등 산학연 생태계가 갖춰져 글로벌 오픈 이노베이션 최적지로 꼽히는 미국 보스턴켄달스궤어에 항암제 임상개발전문가인 최고전략책임자 겸 최고의료책임자를 대표로 삼양바이오팜USA를 설립했다.

이현정 대표는 전문의로 삼양바이오팜 입사 이전 미국 일라이릴리 본사, 박살타(현 샤이어) 등에서 얼비툭스(성분명 세툭시맙)의 두경부암 1차 치료제 미국 허가, 오니바이드(성분명 나노리포좀이리노테칸)의 췌장암 2차 치료제 유럽 허가 과정과 글로벌 임상을 이끈 임상개발 전문가다. 삼양바이오팜에는 2016년 조인했다.

작년 8월 삼양바이오팜 USA는 면역항암제 R&D 전문가인 션 맥케나(Sean D. McKenna) 박사와 바이오 분야의 사업 개발 전문가인 제프리 랑게(Jeffery Lange) 전 박살타(Baxalta) 상무 등 글로벌 항암제 전문가 2명도 영입했다.

맥케나 박사는 항체기술, 단백질공학을 비롯 면역학, 종양학 분야의 세계적 권위자로 독일에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업 머크의 면역항암제 신약 ‘바벤시오주 (성분명 아벨루맙)’ 발명을 비롯, 현재 임상 중인 다수의 항암제 개발과 상용화를 주도한 인물.

랑게 상무는 항암제의 정확한 가치 평가를 바탕으로 다수의 공동 개발 및 라이선스 계약을 이끌어 낸 사업 개발 전문가. 희귀질환 치료제를 전문적으로 개발하는 미국 박살타(현 샤이어)에 근무하는 동안 심포젠 사와 면역항암제 공동 개발, 프리시젼 바이오사이언스 사와 카티(CAR-T) 세포치료제 공동 개발 등 각 16억 달러 규모 면역항암제 개발 계약 두 건을 주도한 인물이다.

삼양바이오팜USA는 곧바로 움직여 12월 3일 미국 캔큐어(CanCure)사와 면역항암제 신약 후보물질(SYB-010) 도입 계약을 체결했다. 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 확보하는 계약이었다.

SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 'sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)'를 표적으로 삼는 항체신약 후보물질로 면역세포 중 T세포와 ‘NK세포(Natural Killer, 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 면역세포)’를 활성화 시키는 게 동물실험에서 확인됐다.

동물 종양모델에서 SYB-010을 단독 투여한 결과 종양 크기를 효과적으로 감소시키고 전체 생존기간(OS)을 연장시키는 결과도 보였다. 기존 면역관문억제제와 병용 투여시 기존 치료제의 효능 향상과 기존 치료제에 반응하지 않던 종양에서도 긍정적인 반응을 얻었다.

삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상, 제조, 임상 및 허가, 상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당하는데, 2021년 IND를 신청해 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이다.

일주일 뒤엔 벨기에 바이오테크 ‘탈릭스 테라퓨틱스’사와 면역항암제 신약 후보물질(CD96항체) 도입 옵션을 포함한 공동 연구 계약을 보스턴에서 체결했다. 'CD96' 항체의 비임상은 탈릭스와 함께 진행하며, 연구결과에 따라 해당 물질을 도입해 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 되는 내용이다.

CD96항체는 종양침윤림프구(종양 주변에 모여 있는 림프구)를 비롯해 T세포, NK세포 등의 면역세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질로 탈릭스는 현재 이 물질의 비임상을 진행 중이다.

지금까지 CD96에 작용하는 항암제는 출시되지 않아 '퍼스트인클래스' 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 후보물질로 꼽힌다. 동물 실험에서 해당 항체와 PD-1면역관문억제제와의 시너지 효과도 나타난다는 점도 신약개발에 있어 고무적이다.

삼양바이오팜 본사는 저분자물질로 혁신신약 도전

삼양바이오팜 본사도 나섰다. 회사는 9일 판교 삼양디스커버리센터에서 혁신신약개발 바이오벤처 '엘마이토 테라퓨틱스(대표 이휘성 사장)와 대사항암제 신약 후보물질(LMT503) 기술 도입에 관한 계약을 체결했다.

2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 삼는 LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화시켜 암을 치료할 것으로 기대되는 저분자 화합물. 특히 '암세포 에너지 대사 조절 기전'은 2019년 노벨생리의학상 수상을 통해 새 암 치료법으로 제시돼 국내외에서 많은 연구가 진행 중이다.

엄태웅 대표는 "삼양그룹은 퍼스트인클래스 신약 개발을 목표로 삼양바이오팜은 합성 신약, 미국 법인인 삼양바이오팜USA는 바이오 신약 개발에 주력하는 투 트랙 전략을 가동 중"이라며 "개발 속도와 성공률을 높이기 위해 외부와 적극적인 오픈 이노베이션을 실행 중"이라고 밝혔다.