식약당국이 임상시험계획 승인(IND)을 위해 제출된 비임상시험(GLP) 자료가 OECD(경제협력개발기구) 비회원국에서 수행한 것이어도 OECD 회원국 실태조사 결과 적합한 경우 그 시험 과정과 결과에 대한 신뢰성, 적정성을 판단해 네 가지 기준으로 판정하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 이같은 내용을 담은 'OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안'을 공지했다. 

앞서 식약처는 국내 제약바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험계획 승인(IND) 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범위를 확대하는 내용으로 지난달 30일 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정했었다.

개정안의 핵심은 OECD 미가입 국가의 비임상시험 자료도 임상시험계획 승인(IND) 시 인정할 수 있다는 것이었다. 다른 OECD 회원국을 통해 "실시한 실태 조사 결과 비임상시험(GLP) 관리기준에 적합하게 시험이 됐다"는 확인 자료를 받으면 된다.

식약처는 의약품 임상시험계획 중 OECD 비회원국에서 한 비임상시험자료의 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위해 현장 실태조사 대상, 조사 기간 등을 정했다.

평가 방안에 따르면 의약품 임상시험계획 승인(IND)을 위해 제출된 비임상시험 자료 중 OECD 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준(GLP)에 적합한 경우 적용대상이 된다. 이를 위해서는 '비임상시험성적에 관한 자료'와 '비임상시험실시기관에 관한 자료'에 대해 주요사항을 발췌한 한글 요약문과 원문(영문)을 제출해야 한다.

또 제출자료(서류)와 현장 실태조사로 비임상시험자료를 평가한다. 구체적으로 ▷의약품 임상시험계획 승인 신청 시 제출된 비임상시험자료 시험 과정 및 결과에 대한 신뢰성 보증 여부 ▷시험계획서 및 결과보고서, 시험생물 사육·관리의 적정성 ▷기타 약사법령 및 GLP 준수 여부 등을 들여다 본다.

식약처는 지적사항의 유무를 따져 ▷중대(Critical findings) ▷보완 (Major findings) ▷시정(Minor findings) ▷권고(Recommendations) 등 네 가지로 나눠 판정한다.

중대는 ▷시험결과의 신뢰성에 크게 영향을 미치는 비임상시험 관리기준 일탈 ▷ 비임상시험의 결과에 부정적 영향을 미치는 경우 ▷비임상시험관리기준에 대한 반복 또는 고의적인 미준수에 해당한다. 이 경우 식약처는 반려 조치를 내린다.

보완은 ▷비임상시험관리기준에 일탈이 있으나 시험결과의 신뢰성에 크게 영향을 미치지 않는 경미한 내용 ▷시설 장비 또는 운영실태 진행중인 비임상시험 등이 일부 미흡하나 개선 시정을 통해 비임상시험이 원활히 진행될 수 있는 사항으로 식약처는 자료 보완을 요구한다.

시정은 ▷비임상시험결과의 신뢰성 및 유효성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 낮은 경우로 식약처는 시정 승인을 내린다. 권고는 ▷향후 비임상시험의 품질을 높이고 미준수 가능성을 줄이기 위한 필요한 제안이다.

식약처의 실태조사(적합) 이후 2년이 경과하지 않은 GLP 기관은 실태조사를 받지 않는다. 다만, 2년 이내 OECD 회원국에서 실시한 실태조사 결과가 부적합하면 실태조사를 받아야 한다.

실태조사는 임상시험계획 승인 신청 1건을 기준으로 Man/Day(업무일) 10일이 원칙이다. 2건 이상의 신청이 있다면 시험항목 수, 제출자료 검토 결과 등을 고려해 점검기간을 상향 조정한다. 실사팀은 식약처장이 임명한 GLP 조사관 2~3인으로 분야별 전문가로 구성한다. 임상시험계획 승인 신청자가 해외 실태조사 경비 부담 의향서를 제출 후 그 경비를 부담할 수 있다.

이는 고시 개정일 이후 신청된 임상시험계획 변경 승인 건부터 적용된다. 임상시험계획 변경 승인 신청 시 체크리스트(비임상시험 성적에 관한 자료)에 'OECD 비회원국 비임상시험실시기관' 대상임을 기재하면 된다.

변경승인은 승인된 임상시험계획의 추가에 한해 신청 가능하다. 실태조사를 사유로 처리기간 연장이 필요한 경우 '민원 처리에 관한 법률 시행령 제21조 및 제23조'에 따라 처리기한이 연장된다.

한편, 비임상시험관리기준 제4조와 관련 '비임상시험실시기관에 관한 자료'에는 ▷인력현황 ▷장비, 기구 및 시설의 현황(평면도 포함) ▷GLP에 적합하게 비임상시험을 수행했음을 증명하는 자료 또는 서류가 포함돼야 한다.