지난달 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서' 갱신 발급이 보류됐던 한올바이오파마 대전공장이 GMP 적합판정을 7일(오늘) 받았다. 유효기간은 오는 2022년 12월까지다.

앞서 식약처 실사에서 대전공장은 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 지적돼 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서' 갱신 발급이 보류됐었다. 유효기간이었던 2019년 12월 20일까지 판정서를 발급받지 못한 만큼 한올바이오파마 대전공장 전 제조업무 정지 3개월 행정처분은 그대로 이어진다.

7일 오후 식약처와 제약업계에 따르면 한올바이오파마 대전 공장은 GMP 적합 판정서를 받았다. 유효기한은 식약처가 실태조사 한 후 3년이 되는 2022년 12월 2일까지다.

식약처는 3년마다 완제의약품 공장 GMP 준수 여부를 조사해 적합/부적합 판정을 일괄 발급한다. 따라서 갱신을 못한 만큼 규정에 따라 1차 3개월 전 제조업무 정지 처분을 받게 된다는 게 식약처 측 설명이다.

식약처는 처분 내용을 업체에 의견 조회 중이었고, 한올은 3개월 처분이 과하다며 1개월 처분으로 완화달라고 밝힌 것으로 알려졌다. 

한올바이오파마는 GMP 적합 판정을 받은 만큼 정상 생산은 할 수 있게 됐지만, 행정처분에 따라 제조업무는 다시 정지될 것으로 관측된다.