휴온스가 주사제 완제품으로 미국 FDA 관문을 다시 한 번 넘어서면서 글로벌 주사제 전문 기업의 입지를 공고히 했습니다.

2일 휴온스는 지난 달 30일 미국 FDA로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 밝혔습니다. 이번 ANDA 승인은 2017년 '0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL'(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)와 2018년 '1% 리도카인 주사제 5mL 앰플'(1% Lidocaine 5mL amp.)에 이은 세 번째 성과입니다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 경영 1원칙인 '철저한 관리를 통한 품질경영'이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다며 "앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 도약하는 데 모든 역량을 집중할 것"이라는 소감을 남겼습니다. 이를 계기로 미국과 글로벌 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질도 널리 알릴 계획입니다.

3년 연속 ANDA 승인 비결은 "주력사업 집중"

한국제약바이오협회가 지난해 12월 발표한 통계에 따르면, 2018년 기준 1418조원 규모인 전세계 의약품 시장에서 우리나라는 연평균 4.5% 성장세를 보이며 전세계 1.6%인 23조원(세계 12위) 규모를 기록했습니다. 국가별로 보면, 미국 시장이 571조원(40.2%)으로 가장 큰 비중을 차지합니다. 

국내 제약바이오기업들은 1.6%의 좁은 내수시장을 둘러싼 제로섬 경쟁을 오랜 기간 반복하며 성장 한계를 체감해왔습니다. 원희목 한국제약바이오협회장도 경자년(庚子年) 신년사를 통해 국내 제약산업의 한계를 지적하며 "선진 생태계에 적극 뛰어들어야 한다"고 강조했는데요. 국내 기업들은 이미 수년 전부터 98.4%의 전세계 시장을 바라보며 글로벌 진출을 위한 활로를 적극 모색 중입니다.

휴온스 얘기를 좀 할게요. 앞서 충북 제천공장의 생산력과 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 제조·품질관리 기준) 수준의 첨단 자동화 설비를 기반으로 내수와 수출이라는 두 마리 토끼를 모두 잡는다는 야심찬 목표를 내세웠습니다. "잘 모르는 사업은 실패 확률이 높다. 잘하고 잘 팔 수 있는 것을 해야 한다"며 주력사업에 대한 선택과 집중 전략도 강조했습니다.

이런 배경에서 주사제 완제품의 3년 연속 미국 FDA 승인 기록이 세워졌습니다. 이번 미국 FDA 승인 품목인 부피바카인염산염주사제는 휴온스의 주력사업 중 하나인 국소마취주사제입니다. 대조의약품인 호스피라(Hospira)의 '0.75% 마케인 스파이널 주사제'(Marcaine Spinal Injection, 0.75%)와 생물학적·치료적 동등성을 입증하는 자료를 제출해 미국 FDA의 ANDA 승인을 획득했습니다. 

주사제 완제품은 생산설비·공정, 제품의 균일도 등 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있는데요. 특히 이번 ANDA 승인을 받은 부피바카인염산염주사제는 '사후멸균공정'(Terminal Sterilization Process)보다 더 엄격하고 까다로운 '무균공정'(Aseptic Process)을 통해 생산되는 제품입니다. 

2017년 7월 국산 완제 주사제 최초로 ANDA 승인을 받은 '0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL'와 이듬해 4월 ANDA 승인을 획득한 '1% 리도카인 주사제 5mL 앰플'은 '사후멸균공정'에서 생산되는 품목으로 허가를 취득했습니다.

휴온스 관계자는 "제품에 따라 사후멸균공정과 무균공정을 선택하는데, 무균공정은 사후멸균공정보다 관리가 더 까다로운 공정"이라며 "이번 ANDA 승인은 휴온스의 주사제 기술력·품질력을 다시금 입증했다는 점에서 의미가 크다. 향후 무균공정에서 생산되는 다른 품목들의 미국 FDA 승인을 보다 원활하게 추진할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했습니다.

그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 의하면, 2016년 기준 미국 마취제 시장은 46억5000만 달러(5조4289억원)로 추정되며, 연평균 3.7%의 성장세를 보이고 있습니다. 미국 FDA는 의약품 공급부족 데이터(Drug Shortages)를 통해 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플이 미국 내 수요의 지속적인 증가로 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다고 밝혔습니다.

휴온스는 수출 품목 허가를 조속히 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하고, 이미 미국에 진출한 1% 리도카인주사제 5mL와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 넓힐 계획입니다. 미국 진출을 준비 중인 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행할 예정입니다.