난치성 편두통와 어지럼증 치료제 신나리진 성분 제제가 효능·효과 '중증의 난치성 편두통' 관련 임상재평가를 진행하게 됐다.

3일 식품의약품안전처는 콜마파마의 마이그리진정에 대한 의약품 임상재평가 실시를 공고하고, 오는 4월까지 임상시험 결과 혹은 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 국내에 신나리진 성분 품목은 콜마파마의 '마이그리진정'이 유일하다.

마이그리진정은 지난 2014년 국내 시판허가를 받아 '중증의 난치성편두통'과 '전정계의 기능성 장애로 인한 어지러움' 등의 효능·효과를 갖고 있다. 이중 '중증의 난치성편두통'에 대한 효능·효과 등 임상재평가를 실시한다.

식약처 관계자는 "난치성 편두통에 대한 효능·효과 유효성 자료를 검토하려 한다. 업체가 제출할 임상시험 결과와 계획서를 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 했다.

식약처는 "임상시험은 식품의약품안전처장의 검토결과 회신 이후 실시할 수 있다"며 "제출된 임상시험 계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다"고 했다.

이어 식약처는 "계획서 검토결과 통보 시 결정·안내되겠지만 정기적으로 식약처에 임상시험 진행경과를 보고해야 한다"며 "국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 오는 4월 3일까지 의견서를 제출하라"고 했다.

아울러 신규업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받고자 하는 경우, 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.

한편, 업체는 타당한 사유 없이 오는 4월 3일까지 임상시험 계획서를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치가 내려진다. 정기적으로 임상시험 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 내 재평가 신청서 및 자료(임상시험결과)를 제출하지 않는 등 재평가 공고사항을 성실히 이행하지 않는 경우에도 행정처분 조치를 받을 수 있다.