동아에스티의 골다공증치료제 '테리본피하주사(성분명 테리파라타이드아세트산염)'가 지난해 4분기 대조약(의동, 의약품동등성)으로 선정됐다.

향후 테리본과 같은 성분의 후발 약물은 테리본과 동등성을 입증해야 허가받는다. 릴리의 '포스테오'가 선발 약물로 테라파라타이드 제제인데 생물의약품이다. 후발의약품 바이오시밀러다.

식약처는 지난달 31일 2019년 4분기 대조약 선정 공고하면서 테리본 등 3품목을 대조약으로 정했다. 

2015년 11월 시판허가를 받은 테리본은 포스테오와 같은 골 형성 촉진제다. 일본 아사히 카세이 파마가 개발했고, 동아에스티가 이를 도입해왔다. 포스테오는 1일 1회 자가주사로 쓰이지만 테리본은 주 1회 주사하는 편의성이 있다. 

테리본은 염을 붙인 합성약이라 생물의약품 포스테오와는 다르다. 후발 합성의약품은 인체 내 흡수 균일성만 비교하지만 바이오시밀러는 임상과 생산단계에서 각각 품질 동등성을 입증해야 한다.

테리본은 의동(의약품 동등성) 대조약이 돼 후발약이 반드시 생동성 시험을 거쳐, 인체 내 동등성을 입증하지 않아도 된다. 비교용출시험으로 동등성을 입증받으면 된다.

아울러 요오드화 칼륨 제제인 한국유나이티드제약 '치오단정'과 휴온스 '휴온스요오드화칼륨정'도 의동 대조약이 됐다.

지난 2005년 대조약이 된 GSK의 대상포진 치료제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염)은 생동대조약으로 기재, 업계가 혼선을 빚지 않도록 했다. 일성신약의 염산프로파페논 성분 일성리트모놈정300mg과 150mg 두 품목은 지난해 3월 일성신약이 자진취하해 삭제됐다.