레파타주 급여기준에 '고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증' 등을, 마비렛정에는 '간 또는 신장이식 환자'를 추가하는 급여기준 개정안이 원안대로 확정됐다. 시행일은 1월1일부터다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 이 같이 공고했다. 개정내용은 총 7항목(변경 7항목)이다.

먼저 Evolocumab 주사제(품명 레파타주프리필드펜)에 ‘동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증’의 진단기준을 산정특례 등록기준과 동일하게 변경하고, 추가된 적응증인 ‘고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증’, ‘죽상경화성 심혈관계 질환’에 급여를 확대 적용한다.

구체적으로 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 투여대상은 만 18세 이상의 성인 환자 중 ▲이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우) ▲또는 스타틴 불내성: 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우 중 한 가지에 해당하는 경우 추가 투여한다.

또 죽상경화성 심혈관계 질환은 초고위험군 성인 환자 중 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여했지만 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우) 추가 투여대상이 된다.

허가범위를 초과해 ‘조산위험이 있는 임신부에 태아 합병증 예방목적’으로 스테로이드 주사제인 Betamethasone sodium phosphate 주사제 급여도 인정한다.

대상은 조산위험이 있는 24~34주 임신부다. betamethasone을 1회 12mg, 24시간 간격으로 2회 근육주사(1주기, 총 24mg)하는데, 첫 주기 투여 후 7일 이상 경과하고 여전히 조산위험이 있는 34주 미만의 임신부의 경우 1주기 추가 투여를 인정한다.

Epinephrine bitartrate 주사제(품명 젝스트 프리필드펜주150마이크로그램 등)는 투여대상을 ‘아나필락시스’로 변경하고, 1회 최대 2개까지 처방 가능하도록 급여를 확대한다.

단, 재처방은 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 같은 약제의 사용이 확인된 경우에 한해 요양급여를 인정한다.

Agalsidase alfa 3.5mg 주사제(품명 레프라갈주), Agalsidase β 35mg 주사제(품명 파브라자임주 등)는 투여 대상을 명확히 하고, 평가방법 권고사항을 명시한다. 또 인정기준 외 약값 전액을 환자가 부담할 수 있도록 문구를 정비해 명확히 한다.

Glecaprevir+Pibrentasvir경구제(품명 마비렛정)에 허가 추가된 ‘간 또는 신장 이식 환자’에 급여 확대하고, 허가사항 변경을 반영해 투여 기간을 변경한다. 유전자형 1,2,4,5,6형에서 이전 치료 경험이 없는 환자에게 대상성 간경변이 있을 때 치료기간이 8주로 변경되는 내용이다.

Human immunoglobulin G 주사제(품명 아이비글로불린에스엔주 등)에는 ‘길랑바레증후군’ 대상 환자를 MRC score의 조건 없이 '보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우'로 변경하고, ‘불응성 가와사키병’에 2차 투여 및 비전형적 가와사키병에도 급여를 인정하도록 명시한다.