뇌전증(epilepsy) 및 통증치료제 '가바펜티노이드계' 성분 제제를 중추신경계 약제와 병용 투여하거나 고령자 등 일부 환자에게 사용할 경우 심각한 호흡곤란을 야기할 수 있다는 경고가 나왔다.

식품의약품안전처는 23일 이 같은 내용을 담은 '가바펜티노이드계' 성분제제 안전성 서한을 발표했다. 

앞서 미 FDA는 가바펜티노이드계 성분 제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있다는 이상반응 사례와 임상·비임상 자료 분석결과를 안내했다.

가바펜티노이드계 성분 약물은 가바펜틴 제제와 프레가발린 제제다. 구체적으로 ▶오피오이드계 진통제나 ▶항불안제 ▶항우울제 ▶항히스타민제 등 중추신경계 억제제를 병용투여하거나 폐기능 감소 상태, 고령자 등의 경우 호흡기계 위험요인이 우려된다고 미 FDA는 설명했다.

그러나 가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적다.

따라서 식약처는 관련 정보를 업데이트하기 위해 제품 설명서 '경고'항에 추가할 예정이며, 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청했다.

식약처는 국내 '가바펜틴, 프레가발린' 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의 깊게 관찰하라는 정보를 반영했었다.

다만 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다는 설명이다. 

향후 식약처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

식약처는 전문가들에게 "환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증), 극도의 졸림 또는 무기력증, 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란 등이 나타나는 경우 즉시 진료받도록 안내해 달라"고 했다.

아울러 식약처는 "가바펜티노이드계 성분제제로 치료 시 최소 용량으로 시작하고 용량 증량 시 신중해야 한다"며 "중추신경계억제제(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등) 병용투여 환자, 폐기능 감소 상태, 고령자 등에게 이 약을 투여 시 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰하라"고 했다.

한편, 가바펜틴 성분제제는 한국화이자제약 '뉴론틴캡슐100mg' 등 총 82개 업체 163품목이, 프레가발린 성분제제는 한국화이자제약 '리리카캡슐75mg' 등 118개 업체 309품목이 국내 허가를 받았다.