연일 추운 날씨지만 제약바이오업계는 어느 해보다 치열한 연말을 보내고 있습니다. 특히 이번 한 주도 산재한 보험의약품 이슈를 마주했죠. 제네릭도 부속합의 계약을 해야하는 등 약가제도 보완방안이 내년 상반기 시행을 앞두고 있습니다.

"국가 돈주머니에 한계는 있다. 돈을 쭉쭉 꺼내서 쓸 수 있는 상황도 아니다. 그러나 면역항암제 보장성 강화를 위해 나름 계획을 세워 최대한 노력하고 있다."

최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 19일 국회에서 열린 '면역항암제 보장성 강화 어디까지' 토론회에서 이같이 밝혔습니다. 이날 패널토론자들은 고가 면역항암제 선택폭과 접근성이 낮은 점을 꼬집으며 산정특례 5% 기준을 높여 환자 부담금을 늘리는 방안을 고민해야 한다고 했습니다.

이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 정부가 약제 급여화 등에서 일관성 있는 정책을 추진하고, 약제비 투자계획을 국민에게 명확히 밝혀야 한다고 요구했습니다. 또한 제약사들이 신약 접근성 보장을 주장하나, 특허가 끝난 약의 가격 내릴 생각을 전혀 안 한다고 지적했습니다.

최 사무관은 기등재약 사후평가로 절감된 건보 재정을 항암제·희귀질환 치료제 보장성 강화를 위해 쓰도록 '별도의 주머니'를 마련 중이라고 했습니다. 약가협상 시 제약사의 비협조적인 태도에 대해서는 불편한 감정을 드러냈습니다.

이런 가운데 기등재의약품 상한금액이 내달 1일부터 무더기 인하될 예정입니다. 격년제로 시행되는 실거래가 조정제도에 따른 것인데 3920개 품목이 평균 1.9% 인하됩니다. 국내사는 명인제약(172개), 한미약품 (135개), 환인제약 (108개), 종근당 (108개), 동아에스티 (104개) 순이으로, 외국계는 한국화이자제약(104개)의 인하대상 품목이 많았습니다. 또 건강보험 청구액 순위 30위권 내 대형품목 중 18개가 포함되는 등 블록벅스터 약제들도 약가인하를 피하지 못했습니다. 그만큼 제약사와 의약품유통업체, 병원·약국 사이에서 이뤄져야 할 약가차액 정산과 반품 등으로 1~2월 중에는 상당한 혼란이 예상됩니다.

정부가 약가제도 보완방안을 내년 상반기 시행목표로 추진할 계획입니다. 따라서 제네릭 등 산정방식으로 등재되는 의약품도 건보공단 협상과 계약서 작성이 의무화됩니다. 공급이행 조건과 담보방안 등 등재이후 관리를 강화하기 위한 조치로 풀이됩니다. '발사르탄 사태' 등의 사후보완 조치로 볼 수 있죠. 또 불법 리베이트로 적발된 약제가 해당업체 계열사를 통해 우회 등재되는 것도 차단됩니다.

보험의약품 급여기준 확대 우선원칙도 뒤늦게 알려졌습니다. 우선 적용대상은 적정 대체약제가 없는 적응증이나 질환입니다. 다음이 대체약제가 있고 약제 허가확대를 통한 단순 적응증 확대입니다. 마지막은 동일 적응증에 대한 적용차수 확대를 통한 투여단계 변경의 경우입니다. 급여결정 세부원칙과 우선순위도 마련하기로 했습니다. 

글로벌 빅파마인 길리어드와 베링거인겔하임이 각각 비알콜성지방간염(NASH) 치료물질 개발에 난항을 겪고 있습니다. 하지만 긍정적인 결과를 찾아 NASH 치료제 개발을 이어가겠다는 의지를 보였습니다.

길리어드는 ▶셀론설팁 ▶실로펙서 ▶피르소코스타트 세 가지 후보물질의 단독 또는 병용 효과를 평가하던 2상 임상 ATLAS 연구에서 1차 평가변수에서 위약 대비 유의미한 개선을 이끌어내지 못했다고 지난 16일 발표했습니다. 그러나 하위분석에서 긍정적인 결과를 도출해 낸 실로펙서/피르소코스타트 병용 요법은 다음 단계의 개발을 이어가겠다는 계획을 밝혔습니다.

베링거인겔하임도 개발 중이던 'BI 1467335'가 최근 완료된 한 1상 임상연구에서 NASH 환자에서 약물상호작용 위험이 발견돼 더 이상 개발하지 않기로 결정했습니다. 그러나 다른 질환의 연구에는 영향이 없다고 설명했습니다. 베링거는 'BI 1467335' 외에도 유한양행, Dicerna 등과의 제휴를 통해 NASH 치료제 개발을 계속할 전망입니다.

최근 국내 제약사가 개발한 NASH 신약 후보물질을 빅파마들이 도입하는 사례가 늘고 있습니다. 길리어드는 후보물질도 나오지 않은 유한양행의 최대 7억8500만달러(약 8823억원) 규모 신약후보물질 계약을 맺었죠. 한미약품의 'LAPSTriple Agonist', 동아에스티의 '에보글립틴', 씨제이헬스케어의 'CJ-14199', 삼일제약의 '아람콜(AramcolTM)' 등은 주요 학회에서 가능성을 입증받으며 NASH 신약 개발의 길을 가고 있습니다.

국내 제약사들이 물질특허의 연장된 존속기간을 회피할 때 '염변경 전략'을 쓰긴 어려울 것 같습니다. 화이자의 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 특허분쟁에서 20곳의 국내제약사들이 패소했습니다. 특허법원은 화이자(원고 측)가 한미약품 등 20곳의 국내제약사(피고 측)를 상대로 제기한 금연치료제 챔픽스 소극적 '권리범위확인(특)' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸습니다.

판결취지는 판결문을 봐야 알 수 있지만 재판부가 올 1월 대법원의 '솔리페나신' 판결의 염변경 제품과 오리지널 제품의 동일성과 통상기술자에게 염변경의 용이성이 있다는 핵심 내용을 활용한 것으로 보입니다. 

솔리페나신 판결의 쟁점도 '존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위'였는데요. 이 판례는 "염변경 제품과 오리지널 제품은 유효성분·치료효과·용도가 실질적으로 같고 통상기술자에게 염변경 용이성이 있다"는 게 핵심이었습니다. 앞으로 쉽게 볼 수 없는 염으로 하거나, 더 좋은 효과나 원래 염과는 다른 효과가 있다는 걸 준비해 개발하는 게 현재로서 가능한 대안이라는 군요.

지난 4일 싱가포르에서 알려진 일부 메트포르민의 불순물(NDMA, N-니트로소메틸아민) 미량 검출 소식 이후 식품의약품안전처도 조사를 위해 시중 유통 품목을 수거해 검사한다는 방침입니다. 올해 안에 시험법을 마련할 계획이며, 사전 안전 관리 차원에서 원료 계통조사 중입니다.

식약처 관계자는 "내부적으로 시험법을 올해 안에 마련할 계획이지만 중앙약심을 열어 시험법을 심의받고 업계에 공개까지 하려면 내달 초까지 시일이 소요될 전망이다. 검사도 이 때 가능하다"고 했습니다.

메트포르민은 국내에 640품목 있습니다. 참 많죠. 그래서 식약처는 업체에게 지난 17일까지 메트포르민 제제 보유 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등 자료를 제출하라고 지시했습니다. 업체가 낸 계통조사 결과를 토대로 빨리 후속조치를 진행하겠다는 이유에서요. 후속조치는 내년 초에 이뤄질 것으로 관측되지만 "무소식이 희소식"이기를 바랍니다.

아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지로 KOTRA, 진흥원, 바이오협회, 제약바이오협회 등 네 곳과 양해각서(MOU)를 체결했습니다. 

이번 MOU는 2020년부터 2024년까지 향후 5년간 약 6억 3천만 달러 규모 투자 계획의 일환인데요. 아스트라제네카는 전체 투자 액의 3분의 1 이상인 2억 1천만 달러 이상을 지원합니다. 4개 기관과 협력해 진행 중인 임상과 전임상 연구 포트폴리오 강화 목적으로 ▲심혈관 및 대사 질환 ▲호흡기 질환 ▲항암 분야의 신약 개발을 위한 오픈이노베이션을 확대할 예정이라네요.

아울러 SK와는 지난해 1월 체결한 파트너십으로 제조.생산된 치료제가 전 세계 98개국 3백만 명의 당뇨병 환자에 도달했다는 소식입니다. 지난 18일 SK그룹 본사에서 아스트라제네카 레이프 요한손 회장과 장동현 SK 대표는 서로 축하하는 의미로 기념패를 교환했습니다.

SK바이오텍은 아스트라제네카의 포시가 (다파글리플로진)와 온글라이자(삭사글립틴) 등 당뇨병 치료제 원료의약품(API)을 제조·생산합니다. 아스트라제네카는 이 원료의약품을 이용해 치료제를 생산, 세계 환자에게 공급 중이에요.

기업공개(IPO) 기대주로 꼽히는 신테카바이오, 메트팩토, 브릿지바이오, 천랩 등 국내 바이오기업들이 이번 달, 코스닥 시장에 상장하고 있습니다. 메드팩토와 천랩이 기술특례를 통해 19일과 26일, 신테카바이오와 브릿지바이오테라퓨틱스는 성장성 특례를 통해 17일과 20일 성장성 특레를 통해 코스닥 시장에 입성했습니다.

유망 바이오업체가 잇달아 상장해 바이오 투자심리에 긍정적인 기류를 불러올지 주목됩니다. 한국거래소는 재무실적보다 미래 성장성을 따져 헉신 기업의 상장을 돕겠다는 계획입니다. 성장성이 부각될 바이오기업들의 상장은 계속 이어질 것 같습니다.