"갱신 신속히 마무리할 것"

대웅제약 자회사 한올바이오파마(대표이사 박승국)는 대전지방식품의약품안전청에서 정기약사감시(실사)에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 지적돼 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서' 갱신 발급이 보류됐다고 20일 공시했다. 

한올바이오파마는 3년 주기로 갱신을 받는 GMP 인증 기간이 올해 말 만료되면서 이달 2일 식약처로부터 실사를 받게 됐다. "이번 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항은 10월 보고규정 위반 건과 관련된 품질적 이슈 사안이 아니다"라며 "상기 처분사항은 아직 확정되지 않은 상태다. 해당 내용 확정 시 재공시하고, 상기 위반사항에 대한 시정·소명을 통해 적합판정서 갱신을 신속히 마무리하겠다"고 밝혔다.

한편, 앞서 10월 28일 한올바이오파마는 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) 등 16품목의 공급내역을 거짓 보고한 사실이 적발돼, 15품목에 대한 과징금 465만원과 1개월 판매업무정지 처분을 받았다. 1품목은 1개월 간의 판매정지를 과징금 465만원으로 갈음했다.

최근 일부 품목이 안정성 시험 기준에 부적합하다는 이유로 경찰청 조사를 받는 중 안정성시험 부적합 4품목(이오탑에스캡슐·리바비솔주·토비다솔주·씨에이치오랄겔1%)을 스스로 유통업계에 알려 자진회수 조치에 돌입하기도 했다.

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