개인정보보호법에 자료활용 근거 마련 필요
이상사례 수집에 소비자 역할 확대
국내·외 이상사례 통합 분석 강화 필요

의약품 이상사례 보고제도를 활성화하기 위해서는 개인정보보호법 등에 자료 활용 근거를 마련할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 또 의약사 등 전문가 뿐 아니라 소비자 역할을 확대하고, 국내 외 이상사례 통합 분석 역량도 강화할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.

김은진 국회입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 입법·정책보고서 '의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안'을 통해 이 같이 밝혔다.

19일 김 입법조사관에 따르면 국내 의약품 이상사례 보고제도는 제도측면과 운영측면에서 문제점이 적지 않다. 따라서 이를 개선하기 위해서는 법률적 근거 마련 등 많은 보완조치가 필요해 보인다.

그는 먼저 "제도적 측면에서는 적극적 의약품 안전관리를 위한 데이터 활용과 약물감시 활동 영향 평가를 위한 법률적 근거를 마련해야 한다"고 제안했다.

가령 이상사례 보고는 수집 자료의 불완전성으로 인해 유의미한 질적 분석이 어려운 근본적인 한계가 있다. 의약품 이상사례 보고는 시판 전에는 파악하기 힘든 소수의 부작용, 장기간 투약 시 나타날 수 있는 효과 등을 확인할 수 있기 때문에 매우 중요한데, 보고된 데이터를 바탕으로 진행하는 수동적 감시(passive surveillance)로 정보의 수준과 품질에 따라 제한점이 많다는 것이다.

문제는 이러한 수동적 감시를 보완하고자 병행하는 능동적 감시(active surveillance, 수동적 감시와 달리 기관의 의료정보에 대한 적극적 수집을 바탕으로 함)를 위해서는 보건의료정보의 집중 및 활용이 전제돼야 하는데 개인정보 보호에 주안점을 두고 있는 현행 개인정보 관련 법령으로는 유연하고 능동적인 정책 수요 대응에 한계가 있다.

김 입법조사관은 따라서 "능동적 감시를 위한 의료 빅데이터 활용에 있어서 데이터 거버넌스(data governance) 관점에서 법·제도적 재정비가 필요하다. 특히 ?개인정보 보호법?, ?생명윤리 및 안전에 관한 법률?등 개인 정보를 다루고 있는 법 안에서 자료 활용 근거를 마련할 필요가 있으며, 관련 제도의 개선이 시급하다"고 했다.

구체적으로는 "공익을 위한 건강데이터의 관리·연구·통계 등 활용에 대한 부분과 개인 정보 보호에 대한 가치·합리적인 기대가 일치할 수 있도록 다양한 이해 관계자의 참여 및 논의가 진행돼야 하며, 개인 데이터 활용에 있어서 동의에 근거하는 경우와 동의에 근거하지 않는 경우 등에 대한 합리적이고 구체적인 정책을 마련해야 한다"고 했다.

이어 "공익을 목적으로 개인 건강데이터를 사용하기 위해서는 사용 목적에 대한 검토 및 승인 절차가 마련돼야 하며, 사용 과정에 대한 모니터링과 활용에 대한 평가가 동반될 필요가 있다. 이 외에도 공공 또는 민간 기관에서 데이터를 상호 운용할 수 있도록 표준 형식을 도입하고 품질을 보증할 수 있도록 체계를 마련해야 한다"고 했다.

김 입법조사관은 또 "이상사례 보고를 활용한 안전조치와 정보에 대한 영향 평가 및 평가에 대한 환류가 부족한 상황이라며, 약물감시 활동의 영향 평가를 위한 법률적 근거 마련이 필요하다"고 했다.

예를 들어 향정신성의약품인 암페프라몬, 펜터민, 펜디메트라진, 마진돌과 오피오이드계 진통제인 트라마돌은 오남용 우려에 따라 집중모니터링 대상 의약품으로 선정됐는데도 불구하고 매년 안전성 이슈가 발생하고 있으며 이상사례 보고 역시 증가하고 있다.

이소프로필안티피린의 경우 혈액학적 부작용 안전성 이슈로 인해 2009년 집중모니터링 대상 의약품 선정 이후 현재까지 대상에 포함돼 있는데, 2015년 식품의약품안전처의 재평가 결과에 따른 허가사항 변경 조치와 주로 일반의약품 포함 성분이라는 특성상 집중모니터링 대상으로 관리돼야 하는 품목인지 검토가 요구된다.

그는 "약물 감시 활동의 효과성 등을 평가하는 영향평가 제도 도입을 검토해 볼 필요가 있다. 이를 위해서는 약물감시 활동의 영향 평가에 대한 법률적 근거를 마련할 필요가 있으며 효과적 시행을 위한 체계 마련이 선행돼야 한다"고 했다.

김 입법조사관은 운영측면에서는 ▲의약품 이상사례 보고 충실도 향상 ▲의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화 ▲지역의약품안전센터 지역 균점 ▲소비자로부터의 의약품 이상사례 수집 확대 ▲국·내외 의약품 이상사례 통합 분석 강화 등이 필요하다고 했다.

그는 우선 "최근 5년간의 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나 항목 및 보고원에 따른 차이가 있는 것으로 나타났다"면서 "항목에 따른 차이가 나타나는 원인 파악 및 제약회사의 작성을 장려할 수 있는 방안을 모색해야 한다"고 했다.

이어 "의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서는 괄목할 만한 양적 성장을 이루었으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다"면서 "의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공을 대상별로 효과적으로 전달할 수 있는 방안 마련이 필요하다"고 했다.

그는 또 "지역의약품안전센터는 인구 분포별 지역할당 센터수에 따라 입찰·평가 과정을 거쳐 선정되고 있으나, 2018~2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행 하는 권역센터 26개소의 경우 고른 지역 배치를 보이지 않는다"면서 "지역 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 이루어질 수 있는 방안 마련이 필요해 보인다"고 했다.

이상사례 보고 수집이 지역의약품안전센터에 집중돼 있는 경향이 두드러지고 소비자로부터 의약품 이상사례 수집이 미흡한 측면이 있다는 점도 지적했다.

그는 "보고원별 의약품 이상사례 보고 현황을 살펴보면,  2018년 기준 전체 보고건수 (257,438건) 중 약 67%(171,748건)가 지역의약품안전센터를 통한 보고였으며, 원보고자 기준으로 살펴봤을 때 약 8.4%만이 소비자 보고였다"고 했다.

그러면서 "소비자 보고를 확대하기 위해 의약전문가 뿐만 아니라 소비자를 대상으로 의약품 이상사례 보고의 중요성과 이상사례 보고방법에 대한 내용을 홍보하고 교육할 필요가 있다"고 했다.

국외 의약품 이상사례 수집 자료에 대한 안전정보 분석 체계를 강화할 필요가 있다는 점도 제안했다.

그는 "신약의 경우 시판 전 임상시험에서는 확인되지 않았던 중대한 이상 사례가 시판 초기에 확인되는 경우가 많기 때문에 국내·외 자료를 포괄적으로 활용해 이상사례 발생에 대한 실마리 정보나 잠재적인 안전성 자료를 확보하는게 중요하다"고 했다.

이어 "방대한 양의 국외 이상사례 보고자료를 수집·분석하기 위해서는 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요할 것으로 보이며, 분석 결과를 충분히 검토할 수 있도록 전문가 그룹 활용 및 다양한 협업 등을 통해 해결 방안을 모색해 볼 필요가 있다"고 했다.