식약처에 독성 전문가가 없는 속사정
식약처에 독성 전문가가 없는 속사정
  • 홍숙
  • 승인 2019.12.20 06:08
  • 댓글 0
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|생각을 hit| 국내 혁신신약생태계 위해선 전문인력 양성해야

한 바이오벤처 대표와 인터뷰를 하며 개발 의약품의 GLP 독성 자료를 미국식품의약국(FDA)와 식품의약품(식약처)의 판단이 달랐다는 푸념을 들었습니다. FDA에서 문제 삼지 않은 독성 자료를 식약처가 문제 삼았다는 것이지요.

그 푸념이 머릿속을 떠나지 않던 차에 식약처에 독성 심사를 오랫동안 본 관계자에게 이런 바이오벤처 대표의 불평에 대해 질문을 던졌습니다. 이 관계자는 솔직하게 식약처 전문성 부족이라고 인정(?)했습니다. 덧붙여 만약 자신이 심사를 맡았다면 해당 의약품 독성 심사를 좀 더 유연하게 봤을 것이라고 설명했습니다.

주목할 만한 건 식약처 전문성 부족의 원인이었습니다. 그의 말을 그대로 옮겨보면 이렇습니다.

독성을 전문적으로 알지 못 하고, 심도 있는 독성 심사를 할 인력이 식약처에 없는 게 현실입니다. 이는 2004년 기점으로 심사 체계가 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 통합해 전문성이 떨어졌기 때문입니다. 적어도 2004년 이전엔 FDA처럼 품질, 임상, 비임상에 대한 전문가가 따로 있어 독성 역시 각 단계별로 세분화 돼 있었어요.

그렇다면 2004년을 기점으로 식약처는 왜 이런 조직 개편을 단행 했을까요? 이 역시 개발자를 위한 정책이었습니다. 개발자가 의약품 하나를 허가 받기 위해 독성, 품질을 각기 다른 부서에 받는 데 불편함을 해소하기 위함이었죠. 결과적으로 현 체계에선 순환기 약물을 허가를 받기 위해 한 곳에서 해결할 수 있는 이른바 ‘원스탑’ 서비스를 받게 됐습니다.

식품의약품안전평가원 조직도[출처=공식홈페이지]

또 다시 의문이 들었습니다. 그러면 순환계약품과 등 한 과에서 임상, 비임상, 품질 인력을 모두 갖추면 되지 않을까? 다시 이런 질문을 던지자 관계자는 이런 답변을 해 줬습니다.

물론 한 과에 각 전문가를 모두 가지고 있으면 좋죠. 개발자에게 원스탑 서비스를 제공하면서 전문인력도 양성할 수 있겠죠. 그나마 15년 전엔 심사할 신약이 적어 각 과에서 2~3명의 전문인력만으로 가능했어요. 숙련된 연구사, 연구관, 과장이 전문성을 바탕으로 각 단계별 심사를 할 수 있었거든요. 하지만 심사해야 할 서류가 늘어나면서 인력 충원이 불가피해 졌어요. 하지만 역으로 오송 이전, 개인 문제 등으로 전문인력이 점점 줄어들었죠. 경력직 자리에 신입으로만 충원되며, 전문성은 점점 떨어지게 됐죠.

20여년 넘게 식약처에 몸 담은 이 관계자는 2004년 이전으로 신약개발 단계별 전문인력을 양성해야 한다고 했습니다. 식약처의 비정규직 증가, 오송의 정주 여건으로 식약처 전문인력 취업 기피 현상은 여전히 숙제라는 여운과 함께 말입니다.

 


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