스프라이셀, 1세 이상으로 연령제한

간세포성암 치료제 소라페닙의 급여투여 대상이 확대된다. 만성골수성백혈병치료제 다사티닙은 투여대상이 1세 이상으로 제한되고, 니로티닙은 소아까지 급여범위가 확대된다.

또 항암요법 일반원칙 투여기준 중 거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준이 신설된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 17일 공개하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내년 1월1일부터 시행된다.

넥사바 급여 투여대상 확대=소라페닙(넥사바정)은 간세포성 암에 허가받아 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자가 stage III 이상, Child- Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-2 등 3가지 요건에 모두 해당할 때 투여해야 급여를 인정받을 수 있다.

이에 대해 심사평가원은 의약품 비급여의 급여화(선별급여) 추진과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 Child-Pugh class B7에 category 2A로 권고하고, 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 Child- Pugh class B7에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보이므로 Child-Pugh class B7까지 급여를 확대한다고 했다.

전립선암, PSA 기준 진단 등 기준 신설=심사평가원은 항암치료 반응평가 때 원칙적으로 영상학적 검사를 포함하도록 정하고 있다.

이와 관련 전립선암에 대해서는 임상적 특수성을 감안해 PSA(전립선 특이항원, prostate specific antigen) 기준으로 전이성 거세저항성 전립선암 진단 및 반응평가 기준을 마련할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 혈중 PSA가 진단 및 치료효과, 조기재발 판정 등에 유용한 종양표지자로 활용되고 있는 점을 감안해야 한다는 것이다.

심사평가원은 이에 교과서·임상진료지침·학회의견 등을 참조해 검토했더니 전립선암의 경우 영상학적 진행이 관찰되지 않는 골전이가 흔하고, EAU 가이드라인에서 영상의학적 방법(골전이를 제외한 연부조직전이 및 내장전이), bone scan과 같은 핵의학적 방법(골전이), 혈중 PSA 농도, 임상증상 등을 고려해 종합적으로 판단하도록 돼 있었다고 했다.

특히 PSA를 이용한 생화학적 질병 진행에 대한 기준이 명확히 제시된 건도 확인했다. 심사평가원은 따라서 이 가이드라인에 근거해 ‘거세저항성 전립선암(CRPC) 진단 및 반응평가 기준’을 마련한다고 했다.

구체적으로 거세저항성 전립선암의 진단 기준(European Association of Urology 가이드라인에 따름)은 Castrate serum testosterone 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만이면서, ▲'생화학적 진행(1주 간격으로 측정한 PSA 값이 최저 PSA 수치 대비 50% 이상 2회 상승해야 하며, PSA는 2ng/mL을 초과해야 함)'이나 ▲'영상학적 진행(bone scan으로 새로 발견한 두 개 이상의 뼈 병변 또는 RECIST 기준에 의한 연조직 병변 기준을 충족해야 함)' 중 하나를 만족하도록 했다.

또 거세저항성 전립선암의 반응평가 기준은 PSA 진행, 영상학적인 진행(RECIST 기준), 임상증상 악화 등 3가지가 제시됐다. 이중 2가지 이상을 만족해야 한다.

스프라이셀, 투여대상 1세 이상으로 제한=다사티닙(스프라이셀정)은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자 치료에 쓰도록 허가받은 약제다.

2016년 9월1일부터 투여단계 2차 이상으로 소아환자에게 급여(허가초과 항암요법 급여 전환)됐으며, 올해 9월1일부터는 투여단계 1차로 소아환자에게 급여확대됐다.
   
이와 관련 심사평가원은 최근 식약처 허가 사항이 만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료로 변경된 데 급여기준 상의 투여대상을 만 1세 이상으로 변경(연령제한)한다고 설명했다.

타시그나, 2세 이상으로 투여대상 확대=니로티닙(타시그나캡슐)은 새로 진단된 만 2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 치료에 사용하도록 허가된 약제다.

그러나 현 급여기준은 이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기 또는 가속기 중 한 가지에 해당하는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자(2차 이상)와 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성골수성백혈병의 만성기 환자(1차)로 급여기준이 설정돼 있다.

개정안을 투여대상 연령을 2세 이상으로 확대하기 위한 것이다.

심사평가원은 교과서 및 가이드라인에서 소아 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)은 성인치료를 따른다고 언급하고 있고(성인 Ph+ CML에서 nilotinib은 category 1), 1세 이상 18세 미만 Ph+ CML 환자대상의 multicenter, open-label, phase 2 연구결과 상 이매티닙 resistant/intolerant 만성기 환자에게 12개월까지 MMR(major molecular response) 57.6%, CCyR(complete cytogenic response) 81.8%, 새로 진단된 만성기 환자에서 12개월까지 MMR 64%, CCyR 84%를 보여 임상적개선효과가 확인되므로 소아환자도 성인과 동일하게 급여하되, 식약처 허가사항에 따라 만 2세 이상으로 연령을 제한한다고 했다.