[Hit-Check] 식약처, '국산의약품' 해외진출 어떻게 돕고 있나

국내 제약산업의 해외 진출 길이 꽃길이 될 수 있을까? 그러려면 안전한 의약품을 공급한다는 국제적 신뢰를 확보하는 게 숙제다. 식품의약품안전처도 이를 고민 중이다.

의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 함유 우려가 커지는 가운데, 각국과 안전성 정보 공유 기밀협약을 맺어 이슈에 대한 선제적 대응책도 마련 중이다. 식약처는 올 초 업무계획을 통해 미국 FDA(식품의약품국)와 유럽 EMA(의약품청) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하겠다고 밝힌 바 있다.

아울러 지난 2014년 PIC/s(의약품상호실사협력기구) 가입 이후 의약품 품질관리와 규제 신인도를 인정받기 위해 해외 각국과 의약품 GMP 상호협력 체결을 늘리고 있다. 따라서 국내 제약기업과 의약품이 해외 진출 시 GMP 실사를 면제받을 수 있어 호재가 될 전망이다. 이달 내에 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결도 앞두고 있다.

식약처는 "글로벌 수준 · 안전에 기반한 국내 의약품의 세계 시장 진출을 지원하겠다"며 "국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극 참여 중"이라고 밝혔다.

식약처가 지난 17일 공개한 '최근 5년간 의약품 등 국제 업무협약 체결 현황'에 따르면 총 25건의 양해각서 · 협약 체결이 이어졌다. 2014년 PIC/s, 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등을 계기로 국내 제약산업의 국제 신인도 향상에 주력하고 있다는 설명이다. 히트뉴스는 ▶ 의약품 기밀정보 공유 협약 ▶ GMP 상호 신뢰 협정 체결 사례로 나눠 식약처의 국제협력사업을 살펴봤다.

"위해약 · 안전성 정보 신속히 파악하려면..."

의약품 분야 규제 · 협력 양해각서 체결은 2014년부터는 점차 비밀정보 교환 협약(선언)으로 이어지기 시작했다. 안전성 이슈에 대해 신속한 정보공유를 위해서다. 

최근 5년간 식약처는 ▶ 이탈리아 의약품청 (2014) ▶ 독일연방보건부(독일연방의약품의료기기연구원을 대신해) (2016) ▶ WHO(세계보건기구) 필수의약품및건강제품국(EMP) 간 백신 사전적격성평가(PQ) 절차 (2016) ▶ WHO 필수의약품및건강제품국 (EMP) (2017) ▶ WHO 생물의약품 국가실험실 (2018) 등 해외 규제기관과 5건의 기밀정보 공유 및 비밀유지 협약을 맺었다.

식약처는 미 FDA, 유럽 EMA 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 비공개 정보를 신속 공유받겠다는 계획을 발표했지만, 현재까지 실현되지 못했다.

이에 대해 국회 정춘숙 더불어민주당 의원은 지난 10월 국정감사장에서 "발사르탄 때 안전성 정보에 대해 유럽 EMA나 미국 FDA에서 직접적으로 입수하지 못해 우리가 늦게 알았다. 이번 라니티딘도 5일 정도 늦게 알아 국민들이 더 복용하게 됐다"며 "일본은 미국과 안전성 정보를 공유하는 비밀유지협약을 체결하는데, 우리도 협약을 체결해야 한다"고 지적했다.

이의경 식약처장은 "지난해에도 (협약을 체결)하기 위해 노력했지만 잘 안됐다. 올해 안에 될 수 있도록 노력할 것"이라고 답했다. 

국제정세나 국가 간 관계로 인해 사업이 계획대로 속히 추진되기 어렵다는 게 식약처 관계자의 설명이다. 다만, 이달 중 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약이 체결될 것으로 전해졌다.

식약처는 "현재 의약품 공급체계는 원료부터 완제까지 전 세계적으로 분산돼 하나의 의약품 이슈가 국제적으로 영향을 미치는 상황"이라며 "의약품은 생명과 직결되는 특성상 안전강화와 국제적 신뢰성 확보가 의약품 산업 성장의 핵심 가치"라고 했다.

그러면서 식약처는 "PIC/s, ICH 등 국제기구 협력 활동을 강화하고 기밀정보 공유 협약 체결 국가를 확대하겠다. 이달부터 유럽의 덴마크, 아일랜드와 안전성 정보 공유를 위한 협약을 추진 중"이라고 했다.

"GMP 상호 협력, 연계 효과 분명히 크다"

의약품 GMP 상호신뢰 협정이 체결되면 국내 제약업계는 해외 규제 당국에 허가를 신청할 때 국내 GMP 적합증명서만 내도 GMP 실사가 면제된다. 해당 국가 수입 의약품도 마찬가지다.

제약업계 관계자는 "GMP 상호협력 사례는 해당 국가의 의약품 시장 규모가 얼마나 크고 작냐를 떠나 인접국 시장 진출의 교두보가 될 수 있고, 국제적으로 국내 제약산업을 알릴 수 있는 좋은 성과"라고 했다.

식약처는 지난 2016년 4월 멕시코 연방보건안전보호위원회와 GMP 분야 상호인정 등의 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결하며 각국 규제기관과 GMP 상호 협력을 시작했다. 올 5월, 유럽연합(EU)은 한국을 7번째 EU 화이트리스트(GMP 서면 확인서 면제국)에 등재했다. EU 비회원국은 원료의약품을 EU로 수출할 때 반드시 GMP 서면 확인서를 내야 하지만, 화이트리스트에 오르면 이를 면제받는다. 수출을 위한 소요 시간이 약 4개월 이상 단축된다.

식약처는 "원료약 GMP 운영체계나 국내사의 원료약 품질이 EU는 물론 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것"이라며 "EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것"이라고 했다.

지난달에는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 싱가포르 보건과학청과 GMP 협력을 위한 양해각서를 체결했다. 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 식약처는 전망했다.

양해각서의 주요 내용은 ▲규제정보 교환 ▲의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 ▲공동 심포지엄·워크숍 개최 ▲제조소 및 실태조사 정보 교환 ▲의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다.

특히 이달 중 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정이 체결될 예정이다. 지난 6월 스위스 제네바에서 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)을 맺었고, 비준 체결을 협의 중이다.

비준이 체결되면 스위스 Medic(의약품 규제 당국)에 허가 신청 시, 국내 GMP 적합증명서만 제출해도 GMP 실사가 면제된다. 스위스 수입의약품도 역시 GMP 실사가 면제된다. A7 국가 스위스와 GMP 상호인정은 우리나라 GMP 운영체계 관리가 스위스와 동등하며 품질관리 규제도 선진국 수준임을 인정받는 것과 같다.

A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 신약 약가를 결정하거나 재평가할 때 참고하는 국가다. 의약품 품질관리와 규제 수준을 유럽시장에서 스위스와 동등하게 대우받을 수 있는 데다 유럽시장 진출도 타진할 수 있는 계기가 되는 셈이다.

식약처는 "제약업계의 수출 절차를 간소화하기 위해 GMP 상호 신뢰 협정 체결을 확대하며 신흥시장 탐색에도 지원책을 펼치겠다"고 했다.