"의료기기는 국내에서 사용해야만 해외 시장에 나아갈 수 있다는 걸 이해해야 한다. 이를 이해하지 못하면 우리는 그 다음으로 갈 수 없다."

김소연 피씨엘 대표이사는 17일 오전 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 의료기기 국산화 확대를 위한 정책토론회에서 이 같이 강조했다. 이날 김 대표는 "국내 의료기기 업체 수는 3000여개에 달하는데, 아직도 유니콘 기업이 전무하다"고 지적하며, 의료기기 국산화를 위한 혁신제품 공공구매 확대를 적극 촉구했다.

국산 의료기기 현실을 극복하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 취지로 마련된 이날 토론회에서 김소연 대표는 '국내 혁신의료기기 산업 육성을 통한 글로벌 선도기업 발굴' 주제로 발표를 맡았다. 그는 다국적 의료기기 기업 담함으로 내수시장 진출이 어렵고, 8.2%의 낮은 국산 사용률 및 60%의 높은 수입 의존도로 이른바 '유니콘 기업'이 국내에 전무하다고 했다. 

의료기기 시장은 중소기업에 적합한 다품종 중소시장이지만, 우리나라는 30년간 대규모 다국적사 기기가 점유하고 있다. 수요자는 의사·임상병리사로 국한돼 시장 진입도 어렵다. 종업원 20명 미만이 81%를 차지할 정도로 매우 영세하기도 하다. 이 가운데 세계 각국에서는 보호무역 정책을 도입하거나 '바이 네셔널'(Buy National) 규정을 강화하는 등 보호주의를 확산하고 있다. 우리나라 정부도 범부처 통합전략을 추진하고 있지만, 국내 기업들이 체감하지 못하는 한계가 있다.

김 대표는 국내 의료기기 점유율을 기존 8%에서 70%까지 끌어올리고 매출 1조 기업을 10곳 이상으로 확대하기 위한 방안으로 중소기업 요구사항을 수렴한 국내 시장 보호정책, 정부부처·연구관리 전문기관 간 긴밀한 협조, 혁신제품 공공구매 확대방안을 위한 국가계약법 개정 등을 제안했다. 

선경 고대의대 흉부외과 교수는 '국내 의료기기 산업 현황과 제언' 발제를 통해 선택·집중과 파괴적 수준의 혁신 필요성을 강조했다. 선 교수는 "지난 7~8년간 국가 의료기기 연구개발(R&D)에 국민 혈세가 무려 2조5000억 투자됐으나 성과는 매우 미진하다. 파괴적 수준의 혁신이 필요한 상황"이라며, 병원·의사들이 외면하는 저수가 내수시장과 자금·네트워크 부족으로 어려움을 겪는 수출 현황을 지적했다.

그러면서 "의료기기를 포함한 바이오헬스 연구개발(R&D)은 후단으로 갈수록 부가가치가 높아진다. 그런데 우리나라 인구·시장 규모나 글로벌 경쟁력으로는 이걸 끝까지 끌고가기가 어렵다"며 "투자 시 세그먼트 전략이 필요하다. 기초연구를 수입해서 중개연구로 끌어올리고, 우리가 개발할 수 없는 건 그냥 사와서 서비스한 뒤 떨구는 과감히 내려놓는 전략이 필요하다"고 했다. 

이어지는 토론에는 보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부 등 정부부처 관계자가 참여했다. 모두순 보건복지부 보건산업진흥과 팀장과 고대웅 식품의약품안전처 의료기기정책과 사무관은 내년 혁신의료기기법 시행에 기반해 업체에 실질적인 도움이 되게 하는 방향을 모색하고 있다면서 업계 목소리를 적극 내달라고 독려했다. 

모 팀장은 "대형병원·의사 신뢰성 확보를 위한 의료기기 사용적합성 테스트센터를 1개 기관 더 지정해 운영할 예정"이라며 "중개임상시험지원센터도 내년 5곳이 종료되는데, 연장을 통해 총 10곳을 운영할 수 있게 됐다. 이를 통해 업체는 피드백을 받고 신뢰성을 확보하며 성장할 수 있다"고 했다. 그러면서 "신제품 지원사업도 더 확대할 생각이다. 복지부 연구개발 예산이 19년 45억에서 내년 80억원 이상으로 올라감에 따라 목적에 맞게 의료기기 분야에 사용할 것"이라고 했다. 

송영훈 과학기술정보통신부 생명기술과 사무관은 대형병원과 의사 참여가 국산화에 있어 가장 중요한 요소라고 강조했다. 송 사무관은 "병원은 의료서비스가 최초로 이뤄지는 공간인 동시에 새로운 기기에 대한 아이디어가 탄생하는 곳"이라며 "과기부에서는 병원과 의사의 연구개발 참여 확대를 위한 사업·정책을 추진하고 있다"고 했다.

과기부는 혁신형 의과학자 사업을 올해부터 보건복지부와 공동 시행 중이며, 범부처 전주기 의료기기 사업도 앞두고 있다. 송 사무관은 "범부처 전주기 의료기기 사업은 현장에서 팔리고 쓰일 수 있는 기기를 개발하고자 마련됐다. 기술개발 단계에서 병원·의사가 참여해 의견을 주고 산업계 의견도 반영되는 구조로 사업을 가져갈 수 있도록 관계부처 협의를 통해 사업을 진행할 계획"이라고 했다. 

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(세노바메이트)도 언급했다. 엑스코프리는 지난 달 21일 오후 미국 FDA로부터 최종 시판허가 승인을 받았다. 송 사무관은 "그간 기술수출 실적은 많았으나 엑스코프리는 첫 연구개발 단계부터 끝단까지 끌고 간 최초 사례"라며 "내년 범부처 사업이 출범하고 해당 사업이 끝날 즈음 또 다른 성공사례가 나올 수 있도록 기업 등에서 힘을 합쳐달라"고 했다.