한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(퍼투주맙)·허셉틴(트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 밝혔다.

지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다.

이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비하여 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다.

크리스토프 위즈너(Christof Wiesner) 한국로슈 항암제 사업부 디렉터는 “HER2 양성 조기 유방암 치료의 목표는 완치인 만큼, 이번 APHINITY 임상연구의 6년차 추적관찰 결과는 재발 고위험군 환자도 유방암 극복에 대한 더 큰 희망을 가지고 치료 받을 수 있다는 것을 보여주는 고무적인 성과”라 강조했다.

이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면, 퍼제타?허셉틴 병용요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 기존 허셉틴 단독요법 대비 침습성 질환의 위험을 24% 낮췄다.

또한 APHINITY 임상연구 하위 분석 결과, 퍼제타?허셉틴 병용요법은 재발 고위험군 환자에서 보다 큰 재발 위험 감소 효과를 보였다. 림프절 전이 양성 환자군의 경우, 퍼제타?허셉틴 병용 투여 시 재발 위험이 28% 감소했다. 뿐만 아니라 퍼제타·허셉틴 병용 투여군에서 무침습질병생존 개선 효과는 호르몬 수용체 양성 여부와 무관하게 나타났다.

분석 결과, 호르몬 수용체 양성 환자군의 재발 위험은 27%, 호르몬 수용체 음성 환자군의 재발 위험은 17% 감소한 것으로 확인됐다.

이외 총 74.1개월의 추적관찰이 이뤄진 이번 6년차 데이터에서 새롭게 확인된 심장 관련 안전성 징후는 없었다.

APHINITY는 HER2 양성 조기 유방암 환자 4805명을 대상으로 수술 후 보조요법 치료에서 화학요법과 함께 투여하는 퍼제타?허셉틴 병용요법과 허셉틴 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교한 임상연구다. 1차 평가변수는 기존 무질병생존(DFS, disease free survival) 대비 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 보다 정확하게 측정할 수 있는 무침습질병생존(iDFS)으로 설계됐다.

올해 발표된 6년차 데이터에 이어 APHINITY 임상연구의 세 번째 전체생존(OS) 중간분석 추적관찰은 2022년으로 발표될 예정이다.