'혈액제제' 시험항목 등 관리 기준 국제조화에 맞게 바뀐다
'혈액제제' 시험항목 등 관리 기준 국제조화에 맞게 바뀐다
  • 강승지
  • 승인 2019.12.12 09:16
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식약처, 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정안 행정예고

국제 기준에 맞게 혈액제제 등의 보관조건과 시험항목이 정비된다. 따라서 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리 할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 지난 11일 행정예고 했다.

이를 통해 유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목이 신설된다. 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 이 삭제된다.원료혈장 처리공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄 관리를 강화한다.

또한 혈액제제의 보관조건을 정비한다. 혈액 적격검사항목 중 HBV NAT(B형 간염 바이러스 핵산증폭검사)를 추가하고 신선 동결 혈장 등 4개 혈액제제의 융해 후 보관조건을 만든다.

아울러 혈액제제(전혈, 성분제제 등)와 혈장분획제제를 '혈액제제'로 정의하고 있으나, 혼용에 따른 혼란이 있어 '혈액제제등'으로 명확화한다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.


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