바람 잘 날 없는 제약바이오업계에 비상이 걸렸습니다. 개량신약 가산제도 개편, 위험분담제(RSA) 후발약제 이슈 검토, 경제성평가 면제제도 완화, 등재의약품 재평가 가이드라인 정리 등 급여의약품 이슈가 가득한 12월이 마침내 도래했기 때문입니다.

이 중 기등재약 재평가 이슈가 첫 테이프를 끊었습니다. 건강보험심사평가원 박은영 약제평가제도개선팀장은 지난 3일 '의약품 사후평가 기준·방법 마련을 위한 공청회'에서 "재평가 방법은 재정기반·성과기반 두 가지를 생각하고 있다. 재정기반은 해외약가·등재년차, 성과기반은 문헌 고찰·RWE(실제임상근거)를 활용할 계획"이라고 밝혔습니다. 

업계에서는 당연히 반발했습니다. 패널토론자로 참여한 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "(과거) 문헌재평가로 얻은 게 무엇인지도 모르는 상황인데, 결국 재정·성과기반 사후평가를 매년 정기적으로 시행하겠다는 결론이어서 산업계 전체가 긴장·공포감을 갖지 않을 수 없다"며 큰 유감을 표했는데요. 한 제약사 관계자도 "재평가 취지는 공감하지만 2011년 실시한 재평가 성과가 잘나왔는지 납득하지 못하는 상황에서 중복 느낌밖에 없다"고 지적했습니다.

같은 날 청와대 국민청원에는 제줄라 보험급여 기준 확대를 호소하는 글이 올라왔습니다. 자신을 세번째 개복수술·항암치료를 받고 있는 엄마를 둔 딸이라고 소개한 한 청원인은 "린파자에 이어 제줄라도 BRCA 유전자 변이를 가진 9%의 환자들에게만 급여가 적용되고 있다"며 "BRCA 유전자 변이에 상관없이 모든 난소암 환자들에게 급여를 적용해달라"고 요청했습니다.

이와 관련 최근 린파자는 기존 2차 유지요법만으로 사용돼온 난소암 적응증을 1차 유지요법으로 확대하는 데 성공하기도 했습니다. 또 PARP 저해제로서 유방암 적응증을 최초 획득했는데요. 임석아 서울의대 종양내과 교수는 4일 린파자 적응증 확대 기념 기자간담회에서 "린파자 적응증 허가를 계기로 유방암 영역에서 최적의 치료를 받을 수 있도록 BRCA 검사의 보험급여 인정 범위도 확대돼야 한다"고 제안했습니다. 

암젠이 프롤리아(데노수맙)에 이어 두 번째 골다골증 치료제 이베니티(로모소주맙)를 최근 출시했습니다. 이베니티는 조골세포 골형성 촉진·파골세포 억제를 동시에 타깃하는 전세계 최초 이중 형성 기전 약제로 초고위험군 환자에게 사용 가능합니다. 심상희 안젠코리 골격계사업부 전무는 4일 이베니티 국내출시 기자간담회에서 "이베니티 급여 등재로 환자의 치료 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"는 각오를 밝혔습니다.

SK바이오팜에 호재가 연일 이어지고 있습니다. 지난 3일 SK바이오팜이 미국 FDA로부터 뇌전증 신약 후보물질 'SKL24741'의 임상 1상에 대한 IND 승인을 받았습니다. 앞서 지난 달 21일에는 뇌전증 신약 '엑스코프리'(세노바메이트)가 미국 시판 승인을 받기도 했는데요. SK바이오팜은 SKL24741의 안전성·내약성·약동학 평가를 위한 1상을 2020년부터 진행할 계획입니다.

한미약품이 미국 유망 바이오기업 랩트 테라퓨틱스에서 개발 중인 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 'FLX475'를 도입했습니다. 지난 4일 한미약품은 랩트와 라이선스 계약을 체결해 초기 계약금 400만 달러와 개발단계별 마일스톤 5400만 달러를 지급하기로 했는데요. 상용화에 따른 이익은 분배하기로 합의했습니다.

젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'GV1001' 2상 시험이 성공적으로 완료됐습니다. 이번 임상에서 도네페질을 단독 투여한 대조군은 SIB점수가 7.23점 감소한 반면, GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소에 그친 것으로 나타났는데요. 연구책임자 한양의대 고성호 교수는 "중등도 이상의 치매 진행을 억제하는 신약이 전무한 상황에서 새로운 치료제 가능성을 확인한 이번 결과는 매우 고무적"이라고 평가했습니다.

대원제약과 GC녹십자가 공동판매 중인 골관절염 치료제 '신바로'가 계약 1년여만에 매출 반등에 성공했습니다. 2017년 이후 하락세를 보이던 신바로 매출은 올해 10월 유비스트 MAT(12개월 누적) 데이터 기준 전년동기 대비 약 4.7% 상승한 97억원을 기록했습니다. 대원제약은 "양사간 협력이 통상 다국적제약사·국내사간 주를 이루던 코프로모션에서 벗어나 제품력·영업력을 갖춘 국내사간 협업 성공사례가 될 것"이라고 기대했습니다.

일동제약이 GSK와 코프로모션 계약 체결 사실을 마침내 공식적으로 밝혔습니다. 2일 오후 일동제약은 GSK 한국법인과 일반의약품·컨슈머헬스케어 분야 코프로모션 계약을 체결했다고 공시했는데요. 계약에 따라 일동제약은 내년부터 약국을 대상으로 코프로모션 품목의 유통·판매·마케팅 등을 담당하며, GSK는 브랜드 마케팅·고객 서비스 관련 업무 등을 지원하게 됩니다.

한편, 헬스케어 산업의 뉴스허브 히트뉴스가 오는 10일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 '제약기업의 CSR 현주소 진단과 발전방향' 정책토론회를 개최합니다. CSR은 기업의 사회공헌활동을 의미하는데요. 정춘숙 의원실이 주최하고 히트미디어·히트뉴스가 주관하는 이날 토론회에서는 제약기업의 CSR 필요성과 실사례, CSR을 위한 법적·제도적 환경에 대해 심도 있는 토론을 이어갈 예정입니다. 이번 논의가 제약사들의 CSR 활동이 일반인들에게 한 걸음 더 다가서는 계기가 되기를 기대합니다 ^^