국내 허가 190일만에 약평위 통과

만성림프구성백혈병(CLL)의 유일한 3차 치료제인 벤클렉스타정(베네토클락스)이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 올해 5월29일 국내 시판허가를 받은 지 190일만이다.

건강보험심사평가원은 지난 5일 열린 약제급여평가위원회에서 벤클렉스타정 10·50·100mg 3개 함량제품에 대해 심의한 결과 급여 적정성이 있다고 평가했다고 6일 밝혔다.

재발 또는 불응인 만성림프구성백혈병치료제인 벤클렉스타정은 '화학면역요법 및 B세포수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성림프구성 백혈병환자에게 단독요법'으로 쓰도록 허가됐다.

1차 치료법인 화학면역요법은 이른바 FCR(풀루다라민, 시클로포스파미드, 리툭시맙 3제요법)로 불린다. 또 2차 요법인 B세포수용체 경로 저해제는 한국얀센의 임브루비카(이브루티닙)다.

벤클렉스타정은 1~2차 요법을 투여한 뒤 재발하거나 불응인 경우에 쓰는, 현재로써는 유일한 3차요법제여서 의료현장과 환자들이 급여등재를 손꼽아 기다려온 약제다.

또 새로운 작용기전인 경구용 B세포 림프종(BCL)-2 억제제 계열의 표적치료제이기도 하다. 대체제가 없는 유일한 치료옵션이고 국내 환자 수도 두 자리 수로 적어 필수약제 성격도 띠고 있다.

한국애브비는 이런 특성을 감안해 경제성평가면제 트랙으로 급여 등재 절차를 밟았다. 암질환심의위원회에서 한 차례 브레이크(재논의)가 걸렸다가 국내 시판허가 190일만에 약평위를 넘어설 수 있었다.

앞으로 건보공단과 약가협상이 타결되고 건강보험정책심의위원회를 거쳐 복지부가 확정 고시하면 급여를 적용받을 수 있게 된다. 아직 넘어야 할 높은 산이 하나 더 남아 있는 것이다.

한편 벤클렉스타정은 한국애비브가 처음 도입한 항암제여서 회사 입장에서는 나름 의미가 큰 약제다. 사실 2차 약제인 임브루비카와 벤클렉스타정 모두 애브비가 개발한 제품이다. 단 임브루비카는 존슨앤드존슨(얀센), 벤클렉스타는 로슈가 각각 애브비와 공동개발사로 참여했다.

따라서 애브비는 항암제 파이프라인과 영업망을 보유한 얀센과 로슈에게 각각의 제품에 대한 각국의 판권을 주거나 공동 판매하고 있다. 임브루비카의 경우 한국에서는 한국얀센이 판매한다.

반면 벤클렉스타의 경우 미국을 제외한 나머지 국가에서는 애브비가 직접 판매하기로 했고, 한국애브비 입장에서는 1호 항암제를 갖게 됐다.