젠큐릭스, 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가
젠큐릭스, 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가
  • 홍숙
  • 승인 2019.12.05 13:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

화이자-삼성서울병원과 유방암 공동 임상 진행
 진스웰 BCT

암진단 기업 젠큐릭스(대표: 조상래)는 삼성서울병원, 글로벌 제약사 화이자와 공동으로 화이자(Pfizer)의 유방암 치료제인 입랜스(팔보시클립)와 내분비 병용요법에 대한 평가와 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지자로서의 성능을 분석하는 임상시험을 내년 1월 개시한다고 밝혔다.

해당 임상시험은 2월 식품의약품 안전처로부터 의약품 임상 승인, 4월 의료기기 임상 승인을 각각 받았다. 이번 임상 시험은 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 578명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

글로벌 제약사 화이자의 입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다. 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고, 하루 한 번 복용하는 경구제로 환자의 복약 편의성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하는 바이오마커기반 예후예측 분자진단검사로 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증된 유일한 검사이다. 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득하였다.

이번 임상의 높은 임상적, 상업적 가치 덕분에 화이자의 글로벌 리뷰 커미티(Global Review Committee)에서는 막대한 연구비에도 불구하고 이를 2018년 9월 승인했다. 젠큐릭스에서도 본 임상이 성공할 경우 높은 성장성이 기대되는 입랜스 처방을 위한 동반진단 검사의 근거로 사용될 수 있어 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이번 임상시험은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기 유방암 환자를 대상으로 시행되며, 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다.

조상래 젠큐릭스 대표는 “이번 임상은 한 임상에 대해 식약처로부터 의약품과 의료기기 임상시험을 동시에 승인 받은 국내 첫 사례”라며 “임상연구 결과를 바탕으로 화이자와 더욱 긴밀히 협력하여 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획”이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.