한약(생약)제제 특성 맞게 '위·수탁 자료공유' 근거 마련
한약(생약)제제 특성 맞게 '위·수탁 자료공유' 근거 마련
  • 강승지
  • 승인 2019.11.29 10:24
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식약처, 허가·신고 체계 개선… '한약(생약)제제 등 품목허가・신고에 관한 규정' 개정안 행정예고

한약(생약)제제 특성에 맞게 허가·신고 체계가 개선될 전망이다. 그의 일환으로 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거를 마련한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 29일 행정예고 한다.

이번 행정예고는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'의 개정사항을 반영해 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진했다.

주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 _ 일부개정고시(안)
한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 _ 일부개정고시(안)

식약처는 "이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖추어 나갈 것"이라며며 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 내달 19일까지 식약처(한약정책과)에 제출할 수 있다.


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