바이오벤처가 신약개발 초기 연구뿐만 아니라 개발과 생산 인프라 구축에도 적극적인 모습을 보이고 있다.

이병건 SCM 생명과학 대표와 김건수 큐로셀 대표는 27일 더케이호텔서울에서 KAIST 바이오헬스케어 혁신정책센터 주관으로 열린 ‘첨단 바이오 의약품에서 우리나라 주도권 확보 방안’에서 자사의 오픈이노베이션 전략을 발표했다. 이들 발표에서 주목할 만한 건 벤처가 기초연구(Research)에서 한 단계 더 나아가 의약품 개발(Development)에 대한 계획을 보다 구체적으로 밝히고 있다는 점이었다.

히트뉴스는 이병건 대표와 김건수 대표 발표 내용을 토대로 이들 회사의 의약품 개발 전략을 전한다.

美세포치료제 기업 인수로 임상역량 확보한 SMC생명과학=이 대표는 올해 2월 콜이뮨(前 미국 아르고스 테라퓨틱스)을 인수해 임상역량 확보에 나섰다고 발표했다. 미국 아르고스 테라퓨틱스는 글로벌 임상3상 경험을 가진 회사다. 전이성 신장암 환자 462명을 대상으로 임상을 진행했었다. 또 cGMP 생산시설과 ISO 7등급을 받은 연구실을 보유하고 있다.

그는 “미국과 유럽 등 글로벌 생산기지를 확보하고, 시장성 높은 면역항암제 파이프라인을 추가하기 위해 이번 인수를 결정했다”며 “임상·제조 경험뿐만 아니라 QC, AZ 전문가가 포함된 숙련된 인력을 확보할 수 있게 됐다”고 했다.

그의 발표 내용을 살펴보면, 콜이뮨은 120곳 이상의 임상기관을 운영했고, 1000개 이상의 종양표본을 보유하고 있다. 또 임상3상 배치 제조경험을 확보했고, 배치당 약 20회 이상의 투여량 확보도 가능하다. cGMP 시설은 미국 노스캐롤라이나에 위치해 있는데, 526평 규모로 10개의 ISO7 룸과 4개의 QC 실험실이 갖춰져 있다.

SCM 생명과학은 툴젠, 신테카바이오, 티앤알바이오팹, 일라이스 바이오로직스, 미토이뮨테라퓨틱스 등 바이오벤처와 공동연구를 진행하고 있고, 유타대학, 한양대학교, 인하대병원과 등 학계와도 협업 관계를 맺고 있다.

그는 “면역조절 기능 향상과 유전자 교정 줄기세포를 위해 툴젠과, 면역세포 바이오마커를 발굴하기 위해 신테카바이오 협력하고 있다”고 했다. 이어 “줄기세포와 3D 바이오프린팅 응용조직재생 치료제 개발과 줄기세포유래 엑소좀치료제 개발을 위해 티앤알바이오팹과 일리아스 바이오로직스와 협력하고 있다”고 했다.

삼성서울병원과 손잡고 임상 기반 마련한 큐로셀=김 대표는 국내 의료진과 협력해 빠르게 임상을 수행할 수 있도록 삼성서울병원에 CAR-T 임상의약품 생산용 GMP를 내년 초 완공할 예정이라고 밝혔다.

CAR-T 세포치료제는 암환자에서 분리한 T세포의 유전자를 조작해 다시 환자에게 주입한다. 쉽게 말해 암환자의 T세포가 암을 죽일 수 있도록 유전자 조작(manipulation)을 거친 뒤, 환자에게 투여해 암세포를 죽이도록 하는 것이다. 이런 과정 때문에 CAR-T 치료제는 환자 맞춤형 생산이 이뤄져 다른 치료제보다 제조가 쉽지 않다. 때문에 국내에선 기술과 경험 부족으로 CAR-T 치료제 관련 임상이 단 한 건도 진행된 적이 없다.

그는 “한국의 부족한 경험과 기술의 어려움을 해결하기 위해 미국에서 다수의 CAR-T 임상을 경험한 박재홍 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 혈액종양내과 교수와 고용길 서울대학교병원 혈액종양내과 교수 등 CAR-T 치료제 임상개발 전문가를 확보했다”고 했다.

물론 아직 CAR-T 치료제가 국내 임상이 한 건도 진행되지 않기 때문에 어려운 점이 있다는 지적도 나왔다.

그는 “영국이 CAR-T 치료제와 관련해 13개의 세포치료 전용시설, 6개의 유전자 치료 전용시설 등이 있는 반면, 국내는 CAR-T와 같은 바이러스를 이용한 유전자조작이 가능한 GMP 시설이 매우 부족하다”며 "CAR-T 완제품을 만들 수 있는 GMP 시설은 전무하다"고 지적했다.

이러한 문제를 해결하기 위해 그는 “새로운 CAR-T 기술를 실제로 제조할 수 있어야 하고, 다양한 CAR-T 기술의 빠른 임상 진입을 위해선 국내 유수의 대학병원과 협력해야 한다"며 "이를 뒷받침할 수 있는 국내 규제 환경이 필요하다”고 했다.