100곳 넘는 제약회사가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제의 유효성 입증 자료를 식약처에 제출한 것으로 확인됐다.

콜린알포세레이트는 국회 및 시민단체 등에 의해 보험급여 적정성 문제가 도마에 오른 의약품 성분으로 식약처는 지난 10월 31일 해당 품목을 보유한 제약회사 130곳에 효능·효과별 유효성 입증 자료를 제출하도록 요구했다.

콜린알포세레이트의 효능효과는 ▶뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소) ▶감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▶노인성 가성 우울증 등 3가지이다.

식약처에 따르면 콜린알포세레이트를 보유한 130개 제약회사 중 100곳 넘는 업체들이 자료제출 요구에 응했다. 식약처는 유효성 입증자료와 함께 ▶국내외 사용현황 ▶품목 허가사항 변경에 대한 의견 ▶허가사항 변경(안) ▶유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 제출하도록 요청했다. 그러나 이 조치는 정식 재평가가 아니기 때문에 제약사가 자료를 반드시 제출해야 하는 것은 아니다.

콜린알포세레이트는 이탈리아 제약회사인 이탈파마코(Italifamaco)가 개발한 약으로 치매 전 단계의 가벼운 인지장애 치료제이다. 종근당의 글리아티린과 대웅제약의 글리아타민이 대표 약제인데, 이들 제품의 보험청구액만 연간 1500억에 달한다.

건강사회를 위한 약사회는 지난 8월 복지부와 심평원을 직무유기로 공익감사 청구했다. 효능·효과 논란이 있는 콜린알포세레이트의 급여기준을 변경하지 않았다는 이유 때문이다.

국회 보건복지위원회 소속 국회의원들도 지난 10월 열린 국정감사에서 콜린알포세레이트의 효능·효과 문제를 제기하며 보험급여와 허가사항 등에 대한 재평가를 요구했다. 남인순 의원은 대한신경과학회가 콜린알포세레이트 3가지 적응증 중 2가지에 대한 근거가 없다는 내용의 회신을 심평원에 보냈다고 했고 맹성규 의원은 미국, 유럽 등에서는 콜린알포세레이트가 건강기능식품으로 분류된다는 점을 들고 보험급여 적용을 비판했다.

콜린알포세레이트 허가사항에 대한 식약처의 특별 재평가는 이 같은 배경에서 진행된다. 복지부도 내년에 실시되는 급여재평가에 콜린알포세레이트를 1순위로 올려놓은 상태이다.

식약처 관계자는 “100곳 넘는 업체들이 유효성 입증자료 등을 제출했기 때문에 검토작업이 단시간에 마무리되기는 어렵다”고 했다.